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医疗器械产品召回管理制度

一、总则

为规范角膜接触镜及配套医疗器械的产品召回管理，及时、有效处置存在质量安全隐患的产品，防止不合格产品继续流入市场，保障消费者使用安全，符合《医疗器械监督管理条例》及《规范》中产品召回、不合格品控制相关要求，制定本制度。本制度适用于店内经营的所有角膜接触镜及配套医疗器械的主动召回、责令召回工作，涵盖召回评估、启动、实施、完成、总结全流程。

二、产品召回定义与分级

2.1召回定义

指因产品设计、生产、质量等原因，存在危及人体健康和生命安全的质量安全隐患，由店内主动或按药品监督管理部门要求，对已销售、出库的产品采取收回、更换、销毁等措施的行为。

2.2召回分级

根据