03 第二章药事管理体制及组织机构.ppt

美国联邦政府卫生与人类服务部（Human and Health Service，简称HHS）下设食品药品管理局（Food and drug Administration，简称FDA）, 负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等监督管理。 （一）美国药品监督管理机构 五、国外药品监督管理机构 FDA 组织机构图 监督事务办公室 食品药品监督管理局 局长办公室 产品中心 首席法律顾问办公室 风险管理办公室 资源管理办公室 区域执行办公室 强制执行办公室 犯罪调查办公室 地区办公室 外联办公室 国际活动和策划办公室 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心 立法办公室 政策和计划办公室 科学和健康协调办公室 生物制品评价与研究中心 管理办公室 联邦政府卫生与人类服务部 日本《药事法》授权厚生省为药品管理的主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局等部门。厚生省药务局负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。 （二）日本药品监督管理机构 世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）是联合国的专门机构，1948年4月7日成立，总部设在日内瓦。其活动宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。 （三）世界卫生组织 ① CFDA的中文全称为：国家食品药品监督管理总局 英文全称为： China Food and Drug Administration ② FDA的中文全称为：美国食品药品管理局 英文全称为：Food and Drug Administration ③ WHO的中文全称为：世界卫生组织 英文全称为：World Health Organization 点滴积累 1.简述国家食品药品监督管理总局负责药品管理的职责。 2.简述药事组织机构的类型。 第二章 药事管理体制及组织机构 课前回顾 药事：是指药学事业；包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。 2002年5月和2003年4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品“安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共1000盒。2003年5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据《药品管理法》第49条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据《药品管理法》第75条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。 该案例给我们什么提示？ 案例 目 录 药事管理体制及组织机构概述 我国药事管理体制与组织机构 我国药品生产、经营行业管理机构 第一节 药事管理体制 与组织机构概述 一、药事管理体制的概念 （一）药事管理体制概念 药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。 （二）药事管理体制的组成 药事管理体制是国家医药行政部门、企业和事业单位管理权限划分的制度。 一、药事组织的概念 药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说，“药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 药学教育、科研组织 药品生产、经营组织 医疗机构药事组织 药品管理行政组织 药学社团组织 二、药事组织机构的类型 （一）药学教育、科研组织 药学教育组织主要功能是教育，包括高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 （二）药品生产、经营组织 药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。 药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。 （三）医疗机构药事组织 通过采购药品、调配处