07微生物限度检查法3.pptVIP

2007年9月7日 天津市药品检验所 郭艳娟 微生物限度检查法 定义：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。 检验项目:细菌数、霉菌及酵母菌数检查 控制菌检查 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。 细菌及控制菌培养温度为30～35℃。 霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃。 结果报告：以1g、1ml、10g、10ml 或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。 稀释剂： 1.pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲溶液(供试液制备) 2.pH6.8无菌磷酸盐缓冲液（肠溶制剂） 3.pH7.6无菌磷酸盐缓冲液（结肠溶制剂） 4.0.9%无菌氯化钠溶液（菌液稀释） 供试液制备 除另有规定外，常用的供试品制备方法如下：1.液体供试品 取供试品10ml，加稀释剂至100ml，混匀，作为1：10供试液。 水溶性液体制剂应用混合的供试品原液直接作为供试液。  2.固体、半固体或黏稠性供试品 称取供试品10g，加稀释剂至100ml，用匀浆仪或其它适宜的方法混匀后，作为1：10供试液。