GAMP验证在高风险药品生产中的必要性.要点.docVIP

摘 要 本文主要论证，对于风险较高的药品生产，GAMP5验证的必要性。 文章从两个方面进行论证，一是各国法规要求以及GMP发展趋势，各国的法规包括SFDA、FDA、EU、WHO和ICH总对于计算机系统验证的要求，以及GMP中关于质量风险管理的发展趋势。二是对于某一个项目实施的实例来看GAMP5验证是怎样实施的。选用的实例是一个胰岛素产品的冻干生产线配液系统的一级配液罐定容这一阶段的验证。包括URS，FS，HDS，RA，SDS，FAT和SAT编制。 论证的结论表明：对于高风险药品的生产，GAMP5的验证是必要的。 关键词：计算机系统验证各国GMPGAMP5，生命周期质量管理风险管理无菌配液系统 Importance of Validation of GAMP5 in High-Risk Pharmaceutical Process Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) gains more significance due to the facts that government drug regulatory policy in different countries is getting tighter and tighter, and utilization of new technology and methods leading to effective process that minimize the risk for patients is becoming a reality. GAMP in fact is an ESSENTIAL choice for almost all the pharmaceutical companies. In this article, GAMP significance is discussed based on the CVS requirements of different GMP regulation and GMP development trend. In order to demonstrate making URS, FS, HDS, RA, SDS, FAT and SAT according to GAMP5, a case study is presented using tank preparation in an Insulin Production Line. The conclusion is: In high-risk pharmaceutical process, GAMP5 Validation is very critical. Key words: Computerized System Validation, Different GMP, GAMP5, Life Cycle Quality Management, Risk Management, Aseptic Media Preparation System. 目 录 摘 要 I Abstract II 目 录 III 第1章 前　言 1 第2章 背景介绍 3 第3章 各国法规要求和GMP发展趋势 5 3.1 各国GMP法规对计算机系统验证要求 5 3.1.1 SFDA GMP对计算机系统验证的要求 5 3.1.2 FDA CGMP对计算机系统验证的要求 5 3.1.3 EU GMP对计算机系统验证的要求 7 3.1.4 WHO GMP对计算机系统验证的要求 8 3.1.5 ICH GMP对计算机系统验证的要求 10 3.2 各国法规对于风险管理的要求和趋势以及国内现状 11 3.2.1各国法规对于风险管理的要求和趋势 11 3.2.2国内的风险管理现状 11 3.2.3基于风险管理的GAMP5 12 第4章　GAMP5验证在高风险药品生产中的应用实例 13 4.1什么是GAMP5 13 4.2项目实例 14 4.2.1 无菌配液系统简介 14 4.2.2无菌配液系统的计算机/自控系统设计规范 15 4.2.3 按照GAMP5指南的验证流程和项目实例 15 第5章　结　论 36 参考文献 37 致　谢 38 近年来，随着各项技术的发展，制药领域的竞争愈演愈烈，监管环境也在不断的加强。制药企业希望能在市场上利于不败之地，更需要聚焦在对风险的管理上，最大化的利用新的工艺、技术和方法，将可能带给病人的风险最小化。正是在这种大环境下，计算机系统验证（GAMP）被越来越多的制药企业所关注和选用。 GAMP的起源是制药工业计算机系统验证论坛（GAMP Forum），这个论坛于1994年在英国成立，在建立之初，它的主旨