实施GSP自查评审表.要点.doc

实施GSP自查评审表 自查日期： 检查人： 序号 条款 检查内容 自查评审内容 自查方式方式 实施情况 自查结论 责任人 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证 证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代 码证》齐全且有效； 查看各种资质、执照 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注 相符 查看库房房照复印件与许可证 3.不得有超方式经营行为 查看销售记录 4.不得有超范围经营行为 查看销售记录 5.不得有出租、出借经营许可证行为等 查看发票对照销售流向 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 查看发票对照销售流向 3 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、 设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统 等。 查看制度文件 4 00502 企业应当确定质量方针。 1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文 件管理要求予以控制； 查看签发文件 2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。 查看签发文件 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 查看相关文件、记录 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中应明确企业总的质量目标和 要求； 查看相关文件 2.应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并 分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具 体、量化，可操作 查看相关文件 3.企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标； 随机询问工作人员的相关内容 4.应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。 查看记录 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规 模相适应； 查看人员档案 2.设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相适 应； 查看库区设施设备 3.质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营 规模相适应； 查看相关文件 4.计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模相 适应。 查看计算机权限设置 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。 查看内审材料 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展专项内审。关键要素包括： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； 质量管理文件重大修订； 工作流程发生重大改变； 因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; 《药品经营许可证》 或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发； (9)其它与质量管理相关的内容。 未发生 10 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。 查看内审记录 11 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1.按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、沟通和审核。 查看相关制度、记录 2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。 查看相关制度 12 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供 货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评 价，开展外部质量审核，并明确