健儿消食口服液(提取)生产工艺验证.要点.docVIP

江西和盈药业有限公司 健儿消食口服液（提取）生产工艺 验证方案及报告 验证方案编号 SOP-060414-004 验证小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA QC 设备部 夏生寿 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 目 录 验证概要…………………………………………………………3 验证目的…………………………………………………………3 验证范围…………………………………………………………3 验证小组成员及责任……………………………………………3 相关文件…………………………………………………………4 验证依据…………………………………………………………5 验证内容…………………………………………………………5 工艺验证…………………………………………………………8 产品质量评价……………………………………………………18 验证结果评定与结论……………………………………………18 验证周期方案…………………………………………………19 批准……………………………………………………………19 变更历史………………………………………………………19 验证合格证书…………………………………………………20 验证概要： 健儿消食口服液（提取）生产工艺是由中药净药材经煎煮、浓缩、冷藏、离心、收膏等一系列过程完成的。基于扩建的提取车间，按照《健儿消食口服液（提取）工艺规程》，分工序对本产品生产的每个操作过程和技术参数进行具体的确认和分析，验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的用途及质量标准的产品，对工艺进行验证，确保在新的车间能够生产出稳定的、均一的符合预定用途的健儿消食口服液清膏。 验证目的： 2014年我公司对车间进行了厂房设备改造，提取罐浓缩等设备。对生产的前三批浸膏关键生产工序及参数进行验证， 通过工艺验证能够证明以下几点： 确定工艺参数范围的可控性与重现性，确定工艺规程及岗位标准操作规程的合理性，并分析生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定； 确定工序收率与物料消耗的稳定性； 确定健儿消食口服液浸膏质量稳定性，确保最终产品质量安全有效、均一稳定； 确定现有的生产设备满足工艺要求； 验证范围： 本验证方案适用于《健儿消食口服液（提取）工艺验证》，依据该产品（提取）工艺规程的各项参数设定指标，以及可能影响生产工艺的各种因素； 验证小组成员及责任： 生 产 部 — 负责验证工作的调配。 提取车间 — 负责验证过程的组织与实施。 设 备 部 — 负责验证过程中的公用设施及能源动力。 质 量 部 — 负责验证过程的监控取样及检验工作，验证资料的整理与汇总归档。 人员 所在部门 职责 总负责人 聂水金 负责批准验证方案及验证报告 组长 陈有兵 负责制定验证方案、验证工作的组织实施，编写验证报告及处理验证过程中的偏差及人员的培训。 副组长 袁伟 参与验证方案的起草，负责验证工作的组织实施与协调； 组员姓名 所在部门 职责 李胜亮 车间 负责验证的各工序、设备具体操作实施及数据的收集与整理。 质量部（QA） 负责验证方案的审核，并监督验证的实施 设备部 负责落实各项公用工程设施的正常运行 质量部（QC） 参与验证方案的起草，并负责所有工序的取样与检验工作 相关的文件： 生产工艺文件 文件名称 文件编码 文件来源 健儿消食口服液（提取）工艺规程 STP-010100-020 生产部 质量标准文件 文件名称 文件编码 文件来源 健儿消食口服液清膏质量标准 黄芪 JZ/W-YCBZ-084 江中药业 白术（麸炒） Z/W-YCBZ-078 江中药业 陈皮 JZ/W-YCBZ-004 江中药业 麦冬 JZ/W-YCBZ-060 江中药业 黄芩 JZ/W-YCBZ-008 江中药业 山楂（炒） Z/W-YCBZ-083 江中药业 莱菔子（炒） Z/W-YCBZ-045 江中药业 饮用水质量标准 质量部 纯化水质量标准 质量部 健儿消食口服液浸膏检验规程 纯化水检验规程 质量部 饮用水检验规程 质量部 操作规程 文件名称 文件编码 文件来源 称量岗位标准操作规程 提取车间 煎煮岗位标准操作规程 提取车间 双效浓缩蒸发器标准操作规程 提取车间 提取罐标准操作规程 提取车间 醇沉罐标准操作规程 提取车间 管式分离机标准操作规程 提取车间 炼蜜罐标准操作规程 清洁规程 文件名称