颗粒自动包装机验证方案(新版GMP含风险评估).要点.docVIP

颗 粒 分 装 机 验 证 方 案 申请部门： 审核人 日期： 审核人 日期： 批准人 日期： 目录 1 引言概述 结果与评价 16 设备使用阶段 17设备报废阶段 1 引言验证方案概述 DXDKDXDK80C-H型 设备编号： 出厂日期： 20年月 主要技术参数项目 参数 55-80袋/分 计量范围 10-50ml 制袋尺寸 长50-120mm 宽60-85mm 电源 三相四线制380V/50Hz 功率 0.86kw 外型尺寸 730 mm×630 mm×1580mm（长×宽×高） 重量 180kg 4 验证的目的 对确认在规定的操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求验证时间：从年月日至年月日从年月日至年月日 ：从年月日至年月日 性能确认：从年月日至年月日从年月日至年月日风险因素标准的评定FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.3风险级别评判标准 8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.3.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞RPN最大等于8。 4≤RPN≤8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤4 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 风险评估与控制表 序号 项目 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程度S 发生概率p 可预知性D RPN值 预采取的控制措施 1 设计确认 设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。 设备不能正常使用 3 2 1 8 按照设备用户需求（URS）进行管理 2 安装确认 设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。 设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。 3 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。 与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。 影响产品质量。 3 2 1 8 进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。 设备安装环境不符合要求。 缩短设备使用寿命。 污染产品。 3 2 1 8 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。 安装定位不合适。 影响日常使用和设备的维修。 2 2 1 4 由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。 电力供应无接地。 漏电，造成人员伤害。 1 2 1 2 有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。 电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。 设备不能正常使用。 3 2 1 6 检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气