空气净化系统验证方案.要点.docVIP

目 的：通标能达到设计标准。 适用范围：适用于空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、系统相应标准操作文件。 内 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 概述 系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。示意图 生产线 洁净区域面积 m2） 洁净 级别 高效过滤器数量 设计 风量 （m3/h） 空调机组型号 生产厂家 提取生产线 D级 45 SJ-20 苏净集团 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待对空气净化系统进行验证，验证项目包括系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施 4.3风险控制 验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评价。 . 安装确认 进行安装确认是对安装过程符合设计规范要求。 5.2安装确认内容 空气净化系统的文件确认 确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合GMP管理要求，检查确认说明书、合格证、电气原理图洁净区工艺布局平面图洁净区送、排、回风平面图及空气流向图空调设备操作规程、维护保养规程、清洁规程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表。 5.2.2风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认 5.2.2.1风管制作、清洁、气密性检查、安装流程 风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过滤器安装 5.2.2.2风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准 确认项目 检查方法及标准 风管制作 依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀。 风管气密性检查 风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36V，功率在100W以上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有文字说明。 风管清洁 用洗洁精擦拭风管内壁，用洁净布及纯化水擦洗干净，用75%乙醇擦洗一遍，目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净PVC膜密封将风管两端封住待用。 结果记录于附表 5.2.2.4风管安装确认项目、方法及标准 检查项目 标准要求 风管厚度 管道边宽度、高度在320mm含320mm以下的铁皮厚度为0.5mm，边宽度、高度在320mm以上，630mm含630mm以下的铁皮厚度为0.6mm，边宽度、高度在630mm以上，1000 含1000mm 以下的铁皮厚度为0.75mm，1000mm以上、1250mm含1250mm以下的铁皮厚度为1.0mm 风管制作 风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝。 保温材料 应为 风管材料 应为优质镀锌钢板 风管的密封 应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封 风管安装 应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密所有咬口、翻边、铆钉处必须涂密封胶 送、回风管 总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回 排风管 排风管末端应安装有过滤器及止回阀 5.2.5结果记录于附表。 5.2.4高效过滤器安装确认 5.2.4.1目的：通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 5.2.4.2检测仪器：尘埃粒子计数器。 5.2.4.3确认内容及可接受标准 项目 可接受标准 出厂合格证 应有合格证 规格尺寸 规格尺寸应符合要求 安装 安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即安装。高效过滤器应有合格证，且标注的效率为99.99