药品零售企业GSP认证书面范本.要点.doc

《药品经营质量管理规范认证证书》 （零售企业） 申 报 资 料 申请单位：（盖章） 江门市XXX药店 联系人： 张 三 联系电话： 0750-32819XX 手机： 1382807527 申请日期： 2013 年 9 月 8 日 受理编号： （受理窗口统一填写） 申报资料目录 序号 内 容 页 码 1 江门市药品零售企业GSP认证申请书 2 企业基本信息表 3 《药品经营许可证》正、副本复印件、营业执照副本复印件； GSP证书原件及复印件（初次认证的企业不用提交） 4 《药品经营许可证》及工商《营业执照》的登记表 5 企业药品经营质量管理文件系统目录 6 广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目自查表 7 药品零售企业计算机系统管理自查情况表 8 企业负责人员、质量管理、验收、养护人员情况表 9 企业人员花名册 10 全部从业人员学历证、营业员上岗证、GSP岗位证原件及复印件；药师以上药学专业技术人员提供职称证书以及用工合同原件及复印件；质管员需提供近两年继续教育证明原件及复印件 11 全部药学专业技术人员在市局办理备案的受理凭证件复印件一份（备案单位必须为申请企业）；在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份 12 企业管理组织机构的设置与职能框图 13 企业经营场所和仓库平面布局图（经营场所、仓库平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积） 14 企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的，应提交说明和立案、结案的有效证明文件。** 经济性质 个体 开办 时间 20××年 X月 职工 人数 ×人 上年销售额 （万元） XX 法定代表人 （企业负责人） XXX 职务 企业负责人 执业药师 或技术职称 药师 质管部门负责人（质管员） XXX 职务 质管员 执业药师 或技术职称 药师 处方审核员 XXX 职务 XXX 执业药师 或技术职称 执业药师 联 系 人 XXX 联系电话 XXXXXXX 传真电话 XXXXXXX 企 业 基 本 情 况 本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》，XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》，正式获得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，其中中、西成药约XX多种，中药材、中药饮片约XX多种；处方药XX种，非处方药XX种，年销售总额XX万元人民币。 本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。 本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，冷柜容积XX立方米。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理；同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。 为全面落实新版GSP及其附录的各项规定，本药店已投入资金X万元人民币，对照《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行了全面自查，基本达到了新版GSP及其附录要求。  企业基本信息表 企业名称 江门市**药店 经营地址 江门市**路**号 邮政编码 529000 仓库地址 未设仓库 企业类型 小型 经济性质 个体 经营方式 零售 经营许可证号 粤DB0900001 开办日期 2008年1月1日 经营范围 【处方药 非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）** 经营品种数 ****种 平均月销售额(万元) *** 成药品种数 ***种 中药品总数 ***种 职工总人数 *人 专业技术人员数 *人 执业药师数 *人 药学技术人员数 *人 法定代表人 （企业负责人） *** 职务 企业负责人 执业药师 或技术职称 *** 质管部门负责人（质管员） *** 职务 质管员 执业药师 或技术职称 *** 联系人 *** 联系电话 ******* 传真/Email ******* 手机 ******* 营业场所 面积 ***平方米 玻璃门（√） 风闸（ ） 空调匹数 *.* 匹 药品存储 用