ASMR620-481-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案详解.doc

ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 1、概述 物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。 2、确认目的确认1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 6.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责微生物、理化项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 安瓿清洗、干燥灭菌岗位操作规程 SOP-SC-3-00300 □有 □无 2 隧道式灭菌烘箱标准操作规程 SOP-SB-3-00900 □有 □无 3 隧道式灭菌烘箱维护保养操作规程 SOP-SB-3-01000 □有 □无 4 隧道式灭菌烘箱清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00200 □有 □无 5 小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程 SOP-SC-WS3-01100 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行隧道式灭菌烘箱确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 6.5《ASMR620-48隧道式灭菌烘箱》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容kw 是( ) 否( ) 输送带有效宽度 620mm 是( ) 否( ) 微粒测试 符合A级洁净室要求 是( ) 否( ) 灭菌温度 280-350℃可调 是( ) 否( ) 灭菌时间 ≥5min 是( ) 否( ) 出瓶温度 ≤室温+15℃ 是( ) 否( ) 温差 ±5℃ 是( ) 否( ) 设计排风量 4100m3/h 是( ) 否( ) 热穿透性FH值 ≥1365 是( ) 否( ) 内毒素减少 至少降低3对数单位 是( ) 否( ) 确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.3设备总体特性 项目 可接受标准 是否符合 总体特性 各种规格之间的易于更换。 是( ) 否( ) 与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁