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厂房与设施验证方案 2014年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产部 负责验证项目审核。 生产部 配合验证项目的实施。 QC 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 部门 职责 陈敬彪 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 6 7. 验证实施前提条件 6 8. 人员确认 6 9. 风险评估 6 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 20 13. 方案修改记录 20 14. 风险的接收与评审 20 15. 验证计划 21 16. 附件 21 验证目的 检查并确认车间、库房以及质量部的厂房设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认设备能达到设计标准。 验证范围 本次主要车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。 验证职责 验证委员会 负责验证。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告。 设备部 负责设备的预防性维修。负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准车间 负责厂房的清洁、消毒管理规程。 协助质量管理部、设备部完成验证。验证指导文件 下列文件是验证的基础文件 ： 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划 验证管理规程 SOP-QA-028-01 变更管理规程 偏差处理管理规程 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010版 术语缩写 缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 平方米，其中直接口服饮片车间生产区面积质量检验中心面积仓库面积约平方米。 普通饮片车间厂房为钢结构类型，建筑高度6.2米，耐火等级为B1 级，外墙和顶板采用10公分石沫材料彩钢 板，竣工时间为2002年。 改造建设后车间内部采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。 直接口服饮片车间采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。空调由一台北京国美科技提供的冷暖系统供应。空调机箱和送风系统由北京晨奥高科技发展有限公司空调净化技术工程分公司负责设计安装。 质量部检验室在办公区内改造建设而成。 仓库系统随普通饮片车间一起改造建设而成。 验证 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量。 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：中。风险评估 经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 建议采取措施 防虫防鼠污染生产环境以及物料。 4 3 2 24 中 在运行确认中检查防防鼠的设施。 竣工图纸 未存档，文件丢失 基础数据缺失 规定图纸的管理方式 3 4 2 24 中 检查各类图纸是否完全并已经在管理部门归档 车间装修和施工质量 达不到GMP和设计要求 影响生产环境的洁净度，不适合药品生产 在建设中详细规定要求的质量 3 4 2