文件审核要求.docVIP

附件1 文件审核要求 1.符合性 符合法律、法规、规范和标准的要求；符合本单位的质量方针和质量目标。 2.协调性 文件的所有规定，应与本单位的其他管理规定相协调，做好各种接口的协调，避免不协调、职责不清或者衔接脱节。 3.可操作性 文件应符合各单位的客观实际。具体要求：文件应适合于质量体系运作；各项工作的责任人或责任部门的职责明确，权限清楚；按活动顺序清楚地规定工作步骤；明确各项工作的接口方式；保证各项活动所需要的资源；保证文件规定的要求在实际运作中都能够达到；规定保留的记录。 4.系统性 应该站在系统和全局的高度，切不可只站在部门或岗位的角度来评审文件。综合考虑文件输入、输出及其影响因素，与其他程序之间的界面和接口，并实施有效的反馈控制。 程序文件和标准操作规程应当依附并支撑质量手册，标准操作规程应依附并支撑程序文件，记录表单应依附并支撑标准操作规程。应避免出现“孤儿”作业文件。 5.闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。 6.唯一性 各单位的质量管理体系文件是唯一的：文字表达清楚、准确、全面、简明扼要，实现唯一的理解；不得出现对同一事项的相互矛盾的不同文件同时使用。 文件评审记录表 血站名称 现行质量体系版本号 换版次数 程序文件数量（个） 操作规程数量（个） 记录表单数（个） 质量手册 评 审 结 果 1.符合性 2.协调性 3.可操作性 4.系统性 5. 闭环 6 .唯一性 7.其他 程序文件 评 审 结 果 1.符合性 2.协调性 3.可操作性 4.系统性 5. 闭环 6 .唯一性 7.其他 操作规程 评 审 结 果 1.符合性 2.协调性 3.可操作性 4.系统性 5. 闭环 6 .唯一性 7.其他 审核人员签名 日期 （可附表） 血站质量管理体系文件交叉参考表 血站名称： 填报人： 审核人： 《血站质量管理规范》章节标题 《血站实验室质量管理规范》 章节标题 对应的质量手册要素 关键的支持性程序文件或SOP 2. 质量管理职责 2．实验室质量管理职责3. 组织与人员 3．组织和人员4. 质量体系文件 4．质量体系文件5. 建筑、设施与环境 5．实验室建筑与设施6. 设备 6．仪器与设备7. 物料 7．试剂与材料 8. 安全与卫生 8．安全与卫生 9. 计算机信息管理系统 9．计算机信息管理系统 10. 血液的标识及可追溯性 10．血液检测的标识及可追溯性 11. 记录 11．实验室质量及技术记录 12. 监控和持续改进 15．监控与持续改进 13. 献血服务 14. 血液检测 12．检测前过程的管理13．检测过程的管理14．检测后过程的管理15. 血液制备 16. 血液隔离与放行 17. 血液保存、发放与运输 18. 血液库存管理 19. 血液收回 20. 投诉与输血不良反应报告 填表说明： 质量手册要素应依据填报血站质量管理体系的结构逐一展开，并与两个规范相关章节相对应；如果填报血站针对两个规范分别编写了相互独立的质量手册，请注明。 关键的支持性程序文件或SOP应标明文件的编号和名称。