15-版GMP附录5中药制剂.ppt

第八章 质量管理 主要内容： 中药材和中药饮片质量标准 有机溶剂（包括回收溶剂）质量标准 标本要求 物料贮存条件与期限要求 中药材和中药饮片留样要求 第八章 质量管理 第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。 明确中药材和中药饮片质量控制的原则，除执行法定标准，还应根据产品临床用药安全，增加必要控制项目。 第八章 质量管理 第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 明确至少应包括的中药材和中药饮片控制项目 第八章 质量管理 第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。 第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。 要求评价有机溶剂、回收溶剂对产品质量与用药安全