神经外科临床药物试验.doc

首都医科大学第十一临床医学院 北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL 药物临床试验管理制度和标准操作规程 (神经外科专业) 2013年 (第1版) 首都医科大学第十一临床医学院 北京三博脑科医院BEIJING SANBO BRAIN HOSPITAL 药物临床试验管理制度和标准操作规程 (神经外科专业) 2013年 (第1版) 目 录 神经外科专业临床实验管理制度 序号 编号 内容 1 SW-SOP-ZD-001-01 神经外科药物临床试验人员管理制度………………… 2 SW-SOP-ZD-002-01 神经外科临床试验人员制度……… 3 SW-SOP-ZD-003-01 神经外科临床试验项目临床研究药品管理制度……… 4 SW-SOP-ZD-004-01 神经外科药物临床试验文档与保存制度……………… 5 SW-SOP-ZD-005-01 神经外科药物临床试验实验记录管理制度…………… 6 SW-SOP-ZD-006-01 神经外科药物临床试验医疗仪器管理制度…………… 7 SW-SOP-ZD-007-01 神经外科药物临床试验安全管理制度………………… 神经外科专业临床实验设计技术要求规范 序号 编号 内容 1 SW-SOP-SJ-001-01 神经外科药物临床试验方案设计与制定标准操 作规程…………………………………………………… 2 SW-SOP-SJ-002-01 神经外科药物临床试验病例报告表设计规范………… 3 SW-SOP-SJ-003-01 神经外科药物临床试验实验记录设计规范…………… 4 SW-SOP-SJ-004-01 神经外科药物临床试验知情同意书设计规范………… 5 SW-SOP-SJ-005-01 神经外科药物临床试验撰写总结报告操作规程……… 神经外科专业药物临床实验标准操作规程 序号 编号 内容 1 SW-SOP-CX-001-01 制定标准操作规程的SOP………………………………… 2 SW-SOP-CX-002-01 药物临床试验方案设计标准操作规程SOP……………… 3 SW-SOP-CX-003-01 受试者知情同意标准操作规程SOP……………………… 4 SW-SOP-CX-004-01 原始资料记录标准操作规程SOP………………………… 5 SW-SOP-CX-005-01 试验数据记录标准操作规程SOP………………………… 6 SW-SOP-CX-006-01 病例报告表记录标准操作规程SOP……………………… 7 SW-SOP-CX-007-01 不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程SOP…… 8 SW-SOP-CX-008-01 严重不良事件报告操作规程SOP………………………… 9 SW-SOP-CX-009-01 试验实验室检测及质量控制标准操作规程SOP………… 10 SW-SOP-CX-010-01 质量控制标准操作规程SOP……………………………… 11 SW-SOP-CX-011-01 临床试验结果分析报告标准操作规程SOP……………… 12 SW-SOP-CX-012-01 神经外科临床试验标准操作规范………………………… 13 SW-SOP-CX-013-01 药物临床试验数据收集与管理标准操作规程SOP……… 14 SW-SOP-CX-014-01 新药临床试验的统计学分析标准操作规程SOP………… 神经外科专业药物临床实验应急预案 序号 编号 内容 1 SW-YA-001-01 防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件 的预案…………………………………………………………… 2 SW-YA-002-01