02符合cGMP法规工程设计及设备选型培训班_2008417.pptVIP

《符合cGMP法规工程设计及设备选型培训班 》  FDA、欧盟有关cGMP 的法律、法规体系和要求 2008年4月17日 上海 FDA、欧盟有关cGMP的法律、法规体系和要求 一﹑欧盟﹑WHOFDA关于GMP的法律、 法规体系及要求 二﹑国外主要药物技术协会对GMP的相关 要求 三﹑ cGMP对制药装备软件方面的要求 四、国外CGMP检查对制剂工程设计及设备 所需报资料的要求 一﹑欧盟﹑WHOFDA有关GMP的法律、法规体系 ★ 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局 （EMEA）简介 ★ WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中 有关GMP和指南的简介 ★ 美国US Code﹑FD C Act ﹑Code of Federal Regulations ﹑Division of Manufacturing and Product Quality的 简介 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局（EMEA）简介 1993年，欧盟委员会根据(EEC) No. 2309／93法规，建立了欧洲药品评价局EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，总部设在伦敦。 2004年4月30