孙克刚_《注射剂2008’新法规解析及应对方案系列培训班》.pptVIP

注射制剂无菌保证工艺技术要求的探讨 注射制剂无菌保证工艺技术要求 一、前言 二、注射剂基本技术的要求 三、无菌保证工艺研究与验证要求 四、无菌药品生产关键工艺的法规要求 (以最终湿热灭菌药品工艺为例) 一、前 言  1970年~1975年，美国因输液污染所导致的并发败血症事件有400多起，这在美国国内引起强烈的反响。FDA从1975年开始进行了深入、广泛的调查，发现这些事件并不是出于企业违规生产，而是整个生产体系中的不稳定因素所致。 此后，FDA于1976年首次将验证列入GMP。承认在无保证系统中，过程控制优于结果检验。 30多年过去了，注射剂染菌所致的药难事件降临我国，“欣弗”事件使得无菌制剂的无菌保障问题成为公众关注的焦点。 --------无菌检查的局限性 --------研究无菌保证的途径 面临的主要问题 剂型选择不合理 无菌保证工艺选择不合理 无菌保证工艺研究不全面 无菌保证工艺缺乏必要的验证 GMP与发达国家要求还存在差距 《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号）要求: 严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。 二、注射剂基本技术的要求  审评审批要