公用系统确认与验证管理规程教程分析.docVIP

文件类别：管理标准文件 文件名称 公用系统确认与验证管理规程 文件编号 YZ—G—00—005 原文件号 无 版本 第一版 编制人 批准人 日期 日期 审核人 生效日期 日期 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《》2012）、ISO 14644-1（1999） 颁发部门 质量部 制作备份 3份 分发部门 质量部、生产部、工程设备部 目的范围） 厂房是为实现GMP 所要求的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险而建立的硬件保障”，是实施GMP 的基础。对于新建车间及厂房，须进行DQ、IQ、OQ，并进行定期的再确认。 设施包括环境控制、制药用水、压缩空气、蒸汽（工艺与清洁）等系统。对于新建公用设施须进行DQ、IQ、OQ，并根据风险评估进行PQ 并进行定期的再确认。 厂房确认 新厂房的设计、建造以及试运行是一个复杂的过程，因此将其区分为一系列不同的阶段。每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。 DQ 阶段将就设计基础陈述、GMP 陈述、工艺流程图或示意图、主要设备项目列表、概念性布局和流程安排、建筑及暖通空调理念、公用设施系统概述、控制理念概述、安全方面考虑进行阐述。因此DQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下： 系统描述： 环境分级及检测仪器、方法。 描述或参考在这个环境下生产的产品的标准。 工艺所需特定条件的房间设计标准。 工艺流程图。 人流、物流示意图。 车间平面放线图。 洁净区域与压差平面图。 吊顶标高图。 吊顶与风口布置图。 送风平面布置图。 回风平面布置图。 排风防排烟平面布置图。 工艺管道平面布置图。 配电系统图 照明灯具布置图 插座平面图 设备动力平面图 自控系统图 安全及GMP 审核。 环境考虑因素。 公用设施规格标准及检测仪器、方法。 IQ 阶段主要包括现场设备的交付与安装，须对厂房建筑结构、室内装修、给排水和工艺管道、电气照明、安全环保及工业卫生、厂房建筑维护和竣工资料管理等方面进行确认。因此IQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下 施工工艺的确认：提供证据证明建筑部件已经按照设计和制造商的标准进行了安装。 标准操作规程的确认：证实建筑部件维护与清洁标准操作规程（SOP）的草案与终稿是存在的。 公共设施连接的确认：所有公共设施与辅助建筑部件的连接，如电照明器具、自动门、电气连锁装置、摄像机等，已经按照开列的标准与图纸进行了正确的安装。 维修程序的确认：证实存在安全可靠的运行维护程序。 竣工图纸清单的确认：提供所有实际竣工图纸以证明与原设计图纸的数量与质量的差异。 须核实的建筑部件，包括但不仅限于 墙以及隔断。 地板材料。 墙体装修材料。 照明部件。 门与窗。 门的连锁装置。 OQ 阶段主要证明现场设备设施或系统能够按照设计标准进行运行，因此OQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下 互锁测试。 照度测试。 房间完整性测试。 应急照明测试。 设施确认 环境控制系统的确认 DQ 阶段将就证明已批准的工艺性能需求已纳入设计规范、建筑部件的选择并证明设计的完整性及法规的符合性。因此DQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下 功能间设计参数的确认：各房间的洁净级别、换气次数、自净时间、静压差、温度及相对湿度等信息。 空调机组的确认：空调机组参数，包括：空调机组分区及位置等、系统监测和控制方案、风机参数、冷量、热量、加湿量、初效过滤器、中效过滤器；空调机组选材；空调控制系统的确认；即系统监测和控制方案，如：温度控制、相对湿度控制、压差控制、防火阀联动、风机连锁等。 系统风管和风口的确认：系统风管和风口布置、风管材质、对风管安装后的检漏设计。对系统新风、回风量测试的预留设计；对排风系统设计进行确认、对排风口的过滤设施设计进行确认（对设计为H13 级以上高效过滤器的检漏设计）、对排风系统的防倒灌措施设计。 过滤器的确认：初、中、高效过滤器型号、材质、过滤效率等的设计；不同洁净室所安装高效过滤器编号和位置的设计；对高效过滤器静压箱PAO 检漏测试的设计。 IQ 阶段主要包括现场设备的交付与安装，须对系统的安装、公用设施的连接、安全环保及空调系统的运行维护和竣工资料管理等方面进行确认。因此IQ 阶段应完成的包括但不仅限于以下： 确认空调机组性能、规格；检查与空调系统配套的管道、电、蒸汽、冷却水、自控、冷却和加热盘管安装情况；检查风机、皮带、表冷器、加湿器、除湿机等安装情况；检查风阀与法兰的安装情况； 检查控制电气柜及控制系统接线情况；检查变频器安装情况。对机械防护装置的确认；电气开关、线路与接地的确认；对系统所有部件标识及对危险标记的检查。机组安装完成后，对风机、冷却段、加热段表面用压缩空气进行吹除，对箱体内壁、初、中效安装框架等用丝光毛巾进