FDA2004年9月颁布质量管理体系规范(非执行文件).docVIP

FDA2004年9月颁布质量管理体系规范（非执行文件）FDA2004年9月颁布质量管理体系规范（非执行文件）主要内容供大家参考。包括六个方面内容：一是质量管理体系；二是质量设计与生产管理体系；三是风险管理风险评估体系；四CAPA(更正预防与措施)管理体系；五是变更控制管理体系；六是管理体系的自检。目录:目录I.介绍 II.背景和目的A.背景B.指南目的C.指南范围D.草案指南结构 III.CGMP和现代质量系统概念A.质量B.质量设计与生产发展C.风险管理与风险评估D.CAPA（更正与预防措施）E.变更控制F.质量单元G.六个系统的检测模式 IV.质量系统模型A.管理责任1.建立管理层2.组织结构3.建立与要求符合的质量系统4.建立政策,对象,和计划5.复查系统B.资源1.基本分配2.培训员工3.设备资源4.控制外部采购操作C.生产操作1.设计和开发产品与生产工艺2.监察包装与标签过程3.检查出口产品4.执行与监控操作5.标准不一致性D.评估行为1.分析趋势数据2.引导内在审计3.风险评估4.更正行为5.预防行为6.促进发展V.结论一、简介：这个指南草案目的在于帮助生产商建立与CGMP规范（21CFR210和211部分）一致的现代质量与风险管理系统。指南作重进述质量系统如何与210、211部分要求保持一致，但请不要以这个指南为准，具体问题还是以210、211部分文件为