压缩空气系统确认教程分析.docVIP

确 认 方 案 类 型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标 题 压缩空气系统确认方案 起草部门 工程部 起草人 肖文滨 起草日期 2013年月22日 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2压缩空气系统确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了压缩空气系统确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明压缩空气系统经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； （3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.1.2风险的识别： 压缩空气系统风险识别 风险源 风 险 详 述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 风源 空气质量低，存在大量灰尘 空气滤清器使用期限缩短 低 低 可预知 油气分离器 泄露/破损 储气罐污染，使用期限缩短 低 低 可预知 油水分离器 泄露/破损 预过滤器使用期限缩短 中 低 可预知 预过滤器 泄露/破损 干燥机干燥能力降低，使用期限缩短 低 低 可预知 干燥机 干燥能力降低 精密过滤器使用期限缩短 中 低 可预知 精密过滤器 泄露/破损 超精密过滤器使用期限缩短 高 低 可预知 超精密过滤器 泄露/破损 活性炭过滤器使用期限缩短 高 低 可预知 活性炭过滤器 吸附能力降低 管道污染，使药品生产受污染 高 低 可预知 管道泄露 压力不足，空气倒流 影响药品生产或药品生产受污染 低 低 可预知 排污阀失灵 无法排污 系统洁净度受到污染 高 低 可预知 电机、泵头 轴承磨损 空压机停用 中 低 可预知 风泵涡旋片变形 噪音过大，加速轴承磨损 中 低 可预知 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响空气质量，使药品生产受到污染或损坏压缩空气系统 高 低 可预知 人员疲劳导致误操作 高 低 可预知 5.1.3风险的分析：通过压缩空气系统中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。 5.1.4风险控制措施效果评价： 压缩空气系统风险控制 风 险 源 风 险 详 述 可能采取的措施 是否产生新的风险 风险可检测性 风险控制等级 风源 空气质量低，存在大量灰尘 保持空压机周围环境 无 低 低 油气分离器 泄露/破损 根据空压机运行时间对油气分离器进行更换 无 低 中 油水分离器 泄露/破损 根据空压机运行时间对油水分离器进行更换 无 低 中 预过滤器 泄露/破损 根据空压机运行时间对预过滤器进行更换 无 低 中 干燥机 干燥能力降低 纳入预防性维护系统，检测精密过滤器排污口 无 高 高 精密过滤器 泄露/破损 根据空压机运行时间对精密过滤器进行更换 无 低 高 超精密过滤器 泄露/破损 根据空压机运行时间对超精密过滤器进行更换 无 低 高 活性炭过滤器 吸附能力降低 根据空压机运行时间对活性炭过滤器进行更换 无 低 高 管道泄露 压力不足，空气倒流 纳入预防性维护系统 无 中 高 排污阀失灵 无法排污 纳入预防性维护系统 无 高 高 电机、泵头 轴承磨损 纳入预防性维护系统 无 低 低 风泵涡旋片变形 无 低 低 人 员 人员