灭菌粉碎混合清洁验证方案.docVIP

药材灭菌、粉碎、混合系统设备 清洁验证方案 文件名称 药材灭菌、粉碎、混合系统设备清洁验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-Q-003-D 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、前处理提取车间 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目录目的周期相关的设备方法接受限度风险分析抽样计划对不符合接受限度的测试结果所采取的措施再验证结论 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 二、目的 证明所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品