冷藏车验证方案详解.docVIP

验证方案编号： 冷藏车验证方案  药品有限公司 验证与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证并同意实施。 姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人 姓 名 部 门 签 名 日 期 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 验证小组成员 序号 部 门 成 员（签名） 日期 1 验证小组组长： （日期） 1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概述……………………………………………………………………………1 3. 验证目的………………………………………………………………………1 4. 验证类型………………………………………………………………………1 5. 验证人员………………………………………………………………………1 6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2 7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3 8. 验证内容………………………………………………………………………3 8.1安装确认……………………………………………………………………3 8.2运行确认……………………………………………………………………5 8.3性能确认……………………………………………………………………5 9.异常情况处理 …………………………………………………………………7 10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7 11.再验证周期 …………………………………………………………………8 12.验证进度安排…………………………………………………………………8 13.附件……………………………………………………………………………8 1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 8.2运行确认 检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。 检查项目 要 求 检查结果 不符合情况 控制箱电源的接通和关闭 制冷系统启动（停止）设备运行正常 符合□ 不符合□ 运行情况 冷藏车温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止 符合□ 不符合□ 温湿度记录仪 正常运行，可实时显示温湿度 符合□ 不符合□ 能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据 符合□ 不符合□ 温度异常，自动报警系统开始工作 符合□ 不符合□ 密封门 开关灵活，密封 符合□ 不符合□ 车辆 正常使用 符合□ 不符合□ 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 8.3性能确认 8.3.1温湿度监测系统测试 8.3.1.1记录系统测试 可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。 测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3 8.3.1.2测点终端安装位置测试 可接受标准:测点终端离地0.8m，并不高于出风口。 测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机。后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件4 8.3.1.3温湿度监测系统测试: 评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件5 8.3.1.4报警系统测试: 评价标准：低温报警：2.5±0.1℃，高温报警：7.5±0.1℃， 测试方法：1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。 用预冷好的毛巾（低于