冷库(空载验证详解.docVIP

XX医药有限公司 验证计划 验证对象 冷库（空载验证） 计划验证日期 验证类型 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证 验证依据 《药品经营质量管理规范》及其附录 验证目的 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。 验证目的 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域； 温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试； 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 保温效果的评估。 验证小组人员 组长： 组员： 计划人签名 日期 验证负责人意见 验证负责人签名 备注 验证方案的起草、审核与批准 姓名 部门 签名 日期 起草人 质量管理部 姓名 部门 签名 日期 审核人 质量负责人 姓名 部门 签名 日期 批准人 质量负责人 验证时间：验证小组（人员） 序号 姓名 部门 成员（签名） 日期 1 储运部 2 储运部 3 储运部 4 储运部 5 储运部 6 信息管理部 7 质量管理部 8 质量管理部 9 质量管理部 验证小组组长（签名） 日期： 职责 验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。 培训 序号 文件名称 检查结果 1 设施设备验证和校准管理制度 符合要求 不符合要求 2 《药品经营质量管理规范》及其附录 符合要求 不符合要求 偏差： 建议： 结论： 日期： 检查人： 复核人： 培训确认表验证方案 概述 冷库安装于2013年12月，按照GSP要求和国家标准GB50072-2010设计制造和安装，总体积是20m3，主要库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。用于冷藏药品的储存。 验证项目 2.1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置、区域； 2.2.温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试； 2.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 2.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 2.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 2.6.保温效果的评估。 验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷库符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。 验证条件、参数（验证工具） 4.1、库房、制冷机组、制冷系统控制箱、温湿度记录仪、报警器系统 名称 要求 检查结果 库房 严密无缝隙，门密封良好 符合要求 口 不符合要求 口 制冷机组 运行正常：冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止 符合要求 口 不符合要求 口 制冷系统控制箱 制冷系统启动（停止）设备运行正常 符合要求 口 不符合要求 口 温湿度记录仪 经校准并在有效期内，测量范围：0℃~+40℃，最大允许误差为±0.5℃、±5％％