GSP认证申报的制作和申请概要.ppt

GSP认证申报资料的制作和申请 姚盛 二O一四年六月 提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料 “一个程序，一个格式” 申报资料达到完整化、明细化、规范化 第一部分 GSP认证申报资料的制作 一、设置目录： 设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料，并装订成册。 目 录 二、《药品经营质量管理规范认证申请书》具体填报及材料要求 （一）《药品经营质量管理规范认证申请书》 1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。 2、填写的“企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人”应与《药品经营许可证》中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件。 3、“上年销售额”栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。 4、“开办时间”栏，以取得《药品经营许可证》后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。 5、“质量负责人”栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。 6、“联系电话”栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。 7、“企业基本情况”，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。 8、如无栏目所设项目，应注明“无此项”，不得空白。 （二）《药品经营许可证》、 《GSP认证证书》 、《营业执照》 所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复印件附在所属经营单位情况表后。 《药品经营许可证》和《营业执照》如发生某些事项变更，应附有关证明文件。 《GSP认证证书》如需变更，应先变更 （三）企业实施GSP情况自查报告 内容要求全面、完整，主要反映企业实施GSP的具体情况，并能体现有否经营内部评审情况。参考提纲： 1、企业实施GSP情况： （1）??? 企业对GSP的认识 （2）??? 企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和组成人员 （3）??? 制定实施GSP方针、目标管理和计划的具体内容 （4）??? 组织学习和全员培训、考核情况 （5）??? 药学技术人员的配备及继续教育情况 （6）??? GSP硬件改造投资情况 （7）??? 建立和完善组织结构情况 （8）??? 职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况 （9）??? 制度执行考核情况 2、按《药品经营质量管理规范》8项内容写自查报告。 3、对照GSP自查情况 反映企业的药品经营质量管理体系是否完全落实，对照GSP条款自行检查的次数和采取的整改措施，及现达到的程度。并能体现何时经过内部评审，评审的结果及作出相应的改进措施等。 （四）企业负责人员和质量管理人员情况表 此表的填写范围为企业法人（董事长）、正副总经理、质量管理机构负责人、质量管理部门所有人员包括分支机构（连锁药店）的负责人及质量管理员。填写时应在“备注”栏说明该人员所属的部门或分支机构（零售门店）的名称。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。职称、学历证书复印件必须清晰。 执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。 （五）企业验收、养护人员情况表 此表的填写范围包括企业及分支机构（连锁门店）的验收、养护人员情况。设有分支机构的，填写时应在“备注”栏注明该人员所属的分支机构（零售门店）名称，职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。 （六）企业运输、配送工具情况表 可填写在在设施设备表的“备注”栏，也可另附表填写（应列明运输、配送工具的名称、型号、数量等相关内容）。 （七）企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表 1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明“无此项”。 2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。 3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。 储存作业区—