灭菌制剂与无菌制剂2-课件.pptVIP

灭菌制剂与无菌制剂2 学习要求 掌握眼用制剂的定义、特点、制备工艺与质量控制， 了解输液、注射用无菌粉末的特点与生产工艺。 输液 定义：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。 不含防腐剂或抑菌剂。 主要目的：补充体液、电解质或提供营养物质。 用量大、直接进入血液----------质量要求高。 分类 1、电解质输液 2、营养输液 3、胶体输液 4、含药输液 质量要求 与注射剂基本一致 无菌、无热原、澄明度-----------主要质量问题 含量、色泽、pH、渗透压、异性蛋白和降压物质、不含抑菌剂。 制备工艺 注射用无菌粉末 临用前用灭菌注射用水溶解后注射。 适用于：在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。 分类 1、注射用冷冻干燥制品 2、注射用无菌分装产品 质量要求 符合注射用原料药物各项规定； 粉末无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格； 粉末细度或结晶度应适宜，便于分装； 无菌、无热原。 制备工艺 眼用液体制剂 定义：供洗眼、滴眼、用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂。 分类： 真溶液 胶体溶液 混悬液 油溶液 眼用膜剂 眼胶 接触眼镜 影响眼用液体制剂吸收的因素 1、药物从眼睑缝隙的损失 2、药物从外周血管消除 3、pH值与pKa值 4、刺激性 5、表面张力 6、粘度 滴眼剂 定义：供滴眼用的澄明溶液或混悬剂 质量要求： 1、pH值 耐受范围5.0~9.0。 应兼顾药物溶解度、稳定性、 刺激性、对药物吸收及药效的影响。 2、渗透压 适应范围 相当于0.6%~1.5%的 氯化钠溶液 3、无菌 有外伤—绝对无菌、单剂量不加抑菌剂 有无外伤 无外伤—无致病菌、多剂量、加抑菌剂 4、澄明度 5、粘度 6、稳定性 眼用液体制剂的制备 处方及工艺分析 P89 * * 胶塞 膜 输液瓶 注射 用水 原辅料 成品 水清洗 称量 清洁剂处理 乙醇泡 酸碱处理 水出洗 纯水洗 水洗 纯水清洗 注射水清洗 注射水清洗 注射水清洗 纯水煮沸 纯水清洗 纯水清洗 配制 过滤 灌装 放膜 上胶塞 包装 贴签 灯检 灭菌 扎口 盖铝盖 分装好药液的安瓿或小瓶 预冻 升华干燥 再干燥 760 4.597 X A R W U C V Y B S O Z X -2 0 20 100 压力（mmHg） 温度（℃） 水的三相平衡图 原辅料 配滤 灭菌 洗瓶（塞） 无 菌 分 装 质 检 印 字 包 装 药物性质稳定的：