注射剂的制备精要.pptVIP

二氧化碳 浓硫酸 硫酸铜溶液 1%的高锰酸钾溶液 50%甘油溶液 安瓿 五、注射剂的灭菌和检漏 (一) 注射剂的灭菌 对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气灭菌100℃30分钟，10～20ml安瓿使用100℃45分钟。 灭菌时间还可根据情况延长或缩短。要求按灭菌效果F0值大于8进行验证。 注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(一般12小时)。 凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。  (二) 检漏 检漏用一种灭菌检漏两用灭菌器。灭菌后，稍开锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，灭菌器内压力逐渐降低。 如有漏气安瓿，则安瓿内空气也被抽出。当真空度达到85.3～90.6kPa(640～680mmHg)后，停止抽气。 将颜料溶液吸入灭菌锅中至盖过安瓿后，然后关闭色水阀，放开气阀，再将色水抽回贮器中，开启锅门，将注射剂车架推出，淋洗后检查，剔去带色的漏气安瓿。 也可在灭菌后，趁热立即于灭菌锅内放入颜色水，安瓿遇冷内部压力收缩，颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检出 六、注射剂的质量检查 (一)澄明度检查 白点多为原料或安瓿产生；纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口灌封不当所造成。 我国对澄明度检查的要求：取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。 国内生产的BY-1型澄明度检测仪可以用于澄明度检查，并可调节照度，使用方便。  (二)热原检查 热原检查目前各国药典法定的方法仍为家兔法。选用家兔作试验动物，是因为家兔对热原的反应和人是相同的。 鲎试验法：鉴于家兔法费时较长，操作繁琐，发展了体外热原试验法即鲎试验法， 其原理是利用鲎(Limus polyphemus)的变形细胞溶解物(amebecyte lysate)与内毒素之间的凝集反应。 鲎试验法 鲎试剂(一般0.1～0.2ml) 供试品(一般0.1～0.2ml) 37?C水浴中培育60分钟 观察结果  (三)无菌检查 任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。 通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。  (四)降压物质检查 有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质， 以猫为实验动物。 八、注射剂的举例 (一) 盐酸普鲁卡因注射液(procaine hydrochloride injection) 处方 0.5% 2% 盐酸普鲁卡因 5.0g 20.0g 氯化钠 8.0g 4.0g 0.1 mol/L盐酸 适量 适量 注射用水加到 1000ml 1000ml 制法 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，过滤分装于中性玻璃容器中，用流通蒸气100℃30分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(100℃45分钟)。 作用与用途 本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。 注解 (1) 本品为酯类药物故易水解。影响本品稳定性的因素及解决办法参看第五章有关部分。保证本品稳定性的关键是调节pH，本品pH应控制在3.5～5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。 (2) 氯化钠用于调节等渗，实验表明还有稳定本品的作用。未加氯化钠的处方，一个月分解1.23%，加0.85%氧化钠的仅分解0.4%。 (3) 极少数病人对本品有过敏反应，故用药前询问病人过敏史或做皮内试验(0.25% 普鲁卡因溶液 0.1ml)。 制法 取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀 过滤分装于中性玻璃容器中 用流通蒸气100℃30分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(100℃45分钟)。 作用与用途 本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。 注解 (1) 本品为酯类药物故易水解。保证本品稳定性的关键是调节pH，本品pH应控制在3.5～5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。 (2) 氯化钠用于调节等渗， 实验表明还有稳定本品的作用。未加氯化钠的处方，一个月分解1.23%，加0.85%氧化钠的仅分解0.4%。 (3)