FMEA培训概要.ppt

FMEA：失效模式及后果分析 Failure mode effect analysis 质量管理部 2013年6月 99.9% 的质量 在美国99.9%的质量意味着： 每天1小时的不安全饮用水 每天把12个婴儿抱错给父母 每天19000新生儿因医疗照护问题死亡 每天107次医疗事故 每周500例不正确的外科手术 每年2000个错误的医疗处方 压力导致了风险的所有方面： FMEA的定义与发展背景： 定义： FMEA是以一套系统的方法，对流程上可能发生的失效或不良状况与可能造成的影响，进行量化的评估，并找出优先顺序，探讨根因，拟定改善行动的计划，以消除或降低可能发生的严重后果和不良影响 是一种修练（discipline），不断训练并加以修正自己思考行为之意 是一种机制（machanism），事先承认流程上一定会有失误，以系统化、结构化的方法，分析并改善，避免失效发生造成的伤害程度， 背景：1960年年代中期开发，使用于航空业，着中点在武器系统可靠性与安全性的考量；1970~1980年推广到核能、化学、电子、食品加工等领域，被工业界普遍采用 医疗界：1990年代，医疗界开始引用该方法的概念与流程，大多数的医疗照护尝试完成了FMEA的应用，在此阶段，JCAHO有感于警讯事件不断发生，认为医疗照护流程不但应该运用RCA所做的事后分析检讨，亦应学习其他产业，建立预防分析系统和防范措施，避免事故发生造成的病人伤害 JCI标准对风险工具FMEA的要求： 第三版标准： QPS 10制定和实施一个持续的项目来识别和减少威胁病人和员工安全的非预期意外事件和安全风险 测量要素： 1、医院领导运用流程来识别威胁病人和员工的高风险领域 2、医院领导至少每年对病人和员工安全评估一次 3、医院至少每年一次指导和记录在一个重点高风险领域所采用的积极的降低风险的手段 4、医院领导以资料分析为基础，采取措施对高危险流程进行重新设计 第四版标准： QPS 11建立并执行一项持续的风险管理项目，确定和减少危及病人和职工安全的非预期的意外事件和其他的安全风险 测量要素： 1、医院领导采用风险管理的框架应包括： a）风险识别 b）风险优先 c）风险上报 d）风险管理 e）调查不安全事件 f）相关投诉事件的管理 2、医院每年至少对一个高风险的流程，采取前瞻性的风险控制工具，并有记录 3、医院领导以分析为基础采取实际行动对高风险程序进行重新设计 FMEA的作业步骤： 评选FMEA主题—评选高风险的医疗照护流程 （应考虑的原则）： 1、高复杂性的作业流程，步骤繁多 2、高差异性的输入因素包括人、机、物、法、环境，其中又以人的差异性最大 3、未标准化的作业，标准化程度愈低，风险愈高 4、紧密相依的作业，一个步骤出错，没有机会进行错误纠正 5、高依赖人员判断与决定，往往发生在健康照护的尖端（即最接近病人的一端） 高风险分级与筛选（风险评估表）： 组织FMEA团队（运用下列指导原则进行） 1、确定团队的任务 2、界定FMEA分析作业流程的范围，根据涵盖范围提出所需的人士 3、确定人选及分配工作，符合以下要求： a）本身工作对目标或流程可能引起的事故相关程度高 b）有完成该作业项目FMEA分析所需的专业知识与技能 c）团队负责人由德高望重型的人员担任 d）最好在FMEA专案分析一开始即可参与的人员 e）最好有决策权力的人员参与 4、考虑所需的人、资讯、经费等资源 5、拟定工作时程表，完成日期与会议时间 FMEA表格主题作业（包含三大风险管理主轴）:一、危险辨识与影响分析 作业步骤，为各步骤的编码代号，A，A-1，A-2…… 作业名称：对该步骤作简要说明，如开写手工医嘱 作业功能∕目的：描述该步骤目的功能要求 潜在的失效模式：为不能达到该目的所呈现的失效型态，如手写医嘱不能清楚辨认 失效的原因：建议应用4M1E（man，material，machine，method，environment）的模式 失效的影响：分为当站影响（local effect），下一步骤影响（downstream effect），最终的影响（end effect），失效模式为药物剂量错误，影响如下： a、当站影响（local effect）：无影响 b、下一步骤影响（downstream effect），若发现错误，则修改医嘱 c、最终的影响（end effect）：依据错误对病人造成的伤害程度，分为：①没伤害②延长住院时间③肢体器官部分损失功能④肢体器官永久丧失功能⑤死亡 FMEA表格主题作业（包含三大风险管理主轴）:二、风险分级作业 发生率：系发生率的分级准则，分为1~10个水准，数字愈大者发生率愈高 严重度：系严重度的分级准