高速铝塑泡罩包装机URS详解.docVIP

审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项目 部门/职务 签字 日期 起草人 设备动力部设备管理员 生产技术部车间主任 审核人 设备动力部经理 生产技术部经理 质量部QA主管 质量部QC主管 质量部经理 批准人 质量受权人 铝塑泡罩包装机用户需求书 目的 本文件的执行将记录和证明成都新希臣药业有限责任公司对供应商提出的铝塑泡罩包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行铝塑泡罩包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。 范围及职责 本文件的起草用来确认成都新希臣药业有限责任公司对准备采购的铝塑泡罩包装机设备系统的规 格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持铝塑泡罩包装机设备的URS的合理性及合法性。本文件由成都新希臣药业有限责任公司设备动力部准备。 遵循的方针：该URS文件的起草符合成都新希臣药业有限责任公司的质量方针 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CD Compact Disc 压缩光盘 db Decibel分贝 DQ Design Qualification 设计确认 OSD Oral solid dosage 固体口服制剂 FAT Factory Acceptance Test 设备出厂测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 IQ Installation Qualification 安装确认 ISO International Standards Organization 国际标准组织 OQ Operational Qualification 运行确认 PID Proportional Integral Derivative 比例积分微分控制 PLC Programmable Logic Controller 可编程序控制器 PQ Performance Qualification 性能确认 QA Quality Assurance 质量保证 RPM Rotations per minute 转速/分 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范 GA General Arrangement 总布局图 PID Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SS Stainless steel 不锈钢 URS User Requirement Specification 用户需求标准 0.42gx12/板 ±５％414kg/批回春如意0.25gx12/板 ±５％36kg/批人参首乌0.3gx12/板 ±５％37kg /批x12/板 ±５％ 法规标准 该设备用于六味木香胶囊等产品的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 GMP法规 《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号） 《中国药典（2010一部）》 《药品生产自动化管理规范（GAMP）URS01：生产工艺或设备性能要求 编号 要求内容 URS01-1 平板铝塑泡罩包装生产线，应具备持续运行能力，设备运转稳定。 URS01-2 生产稳定运行速度：铝塑板块速度：达到20～40冲切/分钟 ，一次冲切三版。 URS01-3 铝塑板封边处需打印：产品批号+六位阿拉伯数字；有效期至+四位阿拉伯数字+年+两位阿拉伯数字+月。如：产品批号130202；有效期至2015.01。可以在铝塑板上下封边处分别打印。 URS01-4 生产的检测手段，安全可靠的在线成像检测系统，对铝塑板缺药板能检测报警并剔除或补充药粒，使产品得到安全保障，保证成品合格率100%。 URS01-5 压制铝塑板网纹清楚，成型泡罩挺括。 URS01-6 平板铝塑泡罩包装机要求使用转盘式专用加料器，加料准确率99.8%；滚动毛刷不脱落毛 URS01-7 触摸屏面板为悬臂式可移动操作箱或其它用户认可方式。 URS01-8 封合好的产品在-0.8bar下检测，持续30s检测不得漏气。