3章药物政策分析报告.pptVIP

第三节 药品分类管理制度 药品的特点 （1）群众性和专业性 （2）双面性 一、药品分类管理基本概念 1、药品分类管理 依据药品的安全性、有效性，依其品种、规格、剂量、给药途径，将药品分为 （1）处方药 （2）非处方药 2、处方药与非处方药（使用途径与安全管理） 处方药（prescription drugs） 简称Rp药 为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有： 英国称prescription-only medicine, 即POM； 美国称legend drugs； 日本称“医疗用医薬品”。 处方药大多属于以下几种情况： 1、患者难以正确掌握其使用剂量和方法。 2、患者难以自身给药，无法达到治疗目的。 3、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 4、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 5、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 6、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。 此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。  非处方药（nonprescription drugs） 柜台发售药品 over-the-counter drugs， OTC drugs ） 指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。 乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的超市、宾馆、百货商店零售非处方药。 非处方药特点 1、安全性高 2、疗效确切 3、质量稳定 4、使用方便 甲类非处方药 复方甘草片、胃蛋白酶片、山东阿胶膏 人参当归颗粒、参茸三七酒 乙类非处方药 阿司匹林、三金感冒片、五味子糖浆? 干酵母片、维生素、人参药酒、枸杞药酒 非处方药专有标识在标签、使用说明书上的位置是右上角。红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。 ? 二、我国药品分类管理制度发展历程 1999年，SDA颁布 1、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 2、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 2004年，SFDA颁布 1、《非处方药注册审批补充规定》 2、《关于开展处方药与非处方药转换评价的通知》 3、《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005工作计划》 三、我国药品分类管理具体规定 （一）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 （二）《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 （三）《处方药与非处方药转换评价》 第四节 国家药品储备制度 自学 杨世民主编《药事管理学》配套教材 杨世民主编《药事管理学》配套教材 Chpter 3 National Drugs Policy Drugs Managerial System 第三章 国家药物政策与药品管理制度 国家药物政策的概念： 是由政府制定，指导药品研制、生产、流通、使用和监督 管理（药品管理制度、药事管理法律法规）的总体纲领。 目标是保证药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时、 稳定、可控。 国家药物政策包括： 药品研制政策、生产供应政策、 流通政策、使用政策、经济政策。 1995年国家药物政策国际会议纪要说： “国家药物政策的目标是在国家卫生政策范围内，保证平等地获得和合理使用优质、价格可承受的安全、有效药物以改善防治效果。” 1997年世界卫生组织等出版的《药品供应管理》中说：“国家药物政策是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。” 国家药物政策的概念 （1）是国家根据政治路线制定的医药卫生政策 （2）目标是为了实现人人享有卫生保健 （3）目的是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物； （4）本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。 （5）是根据国情确定的“基本药物”。 （6）