洁净厂房设计与GMP符合性精要.pptVIP

医药工业洁净厂房设计与GMP符合性 GMP的基本目的 GMP的内容 GMP厂房的特点 以微粒和微生物为环境控制对象 对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施 厂房物流与结构设计 厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗 防虫、防鼠措施 空气净化措施 空气净化措施 空气净化技术 洁净区域的日常监测 温度（18－26） 湿度（45－65％） 压差（5Pa，10Pa） 人员净化技术 物料净化技术 设备、管道的要求 材质要求 不吸附 不污染介质 施工 维修性 水系统管道 316(0.08%)或316L(0.03%) 设计时考虑清洗和定期待灭菌 管线/支线/管道连接/转弯/阀门 技术夹层 辅机、管道的安装 足够的空间 便于人员进入 应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施 应具备降低人为差错的措施 必要的辅助设施 必要地辅助设施 必要的辅助设施 必要的辅助设施 实验室设施 实验室设施 更衣室设计 非洁净区与洁净区 防止交叉污染 更衣室的空气流向 卫生间设计 卫生洁具单选型 配套的消毒装置 缓冲区域 缓冲区域 物料的外包装清扫 应具备降低人为差错的措施对容易产尘的工艺操作，强调密闭性能 注意室内有缝隙，产生泄漏的地点的密闭 对发尘量大的设备采用局部防尘、排尘的装置 必要的辅助设施 合理布局 设备的选型 仓储区 (取样间、特殊物品的存放) 功能区域划分（待检、合格、不合格） 环境条件（温度、湿度、照明） 称量区 (粉碎、过筛、称量工器具) 靠近仓储区、生产区 环境条件同生产区域 称量设备的等级与工艺要求一致 制粒区 (配液间、总混、制粒设备附件) 不同品种的生产 环境条件 干燥空气的净化，防爆 设备的就地清洗 * * 防止： ----污染 ----混淆 ----人为差错 硬件 厂房(设备、布置设计) 设备(结构、材质) 设施(空气、人员、物料净化) 软件 清洁方法(SOP、评价、验证) 人员管理(SOP、培训) 以微粒和微生物为环境控制对象 对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施 厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗 应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施 应具备降低人为差错的措施 微粒控制的等级 10级、30万级 产品类型决定 微生物控制 存在范围广 生产速度快 生存能力强 场址选择 总图布置 空气净化措施 人员净化措施 物料净化措施 按照工艺流程和洁净等级合理布局 人流、物流遵循洁净等级由低向高方向，不同等级之间应设置 缓冲区域 厂房易大跨度设计 框架结构设计容易影响设备排放 材料的基本要求 发尘性/耐磨性/耐水性/耐腐蚀性/防霉性/防静电/耐湿性/光滑性/施工/经济性 材料使用的地点 吊顶 墙面 地面 灭菌灯 粘鼠板 外窗密封 外门密封条 空气净化系统的完善 不同等级的过滤器的组合 空气净化系统的型式要根据生产工艺要求/建筑物性质/空调负荷变化情况/温度/湿度/风速/压力/洁净度等级进行合理选择 循环送风与全新风 固体的物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序 工艺过程产生大量有害物质、挥发性气体的工序 气流组织的合理性 单向流(层流) 非单向流(乱流) 局部单向流 送风方式 顶送下侧 顶送顶回 送风口位置的确定 气压的设计 正压与负压 风量的考虑 室内风量/排风量/漏风量/ 余压阀的设置 * * * * *