压缩空气微生物测试.docVIP

标 准 操 作 程 序 部门： 主题：压缩空气微生物测试 编号： 共 3 页 第1 页 起草人： 部门审核： QA审核： 批准人： 日期： 日期： 日期： 日期： 新订： 变更原因： 生效日期： 变更： 1．目的：通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤产品没有被微生物污染。 2．范围：适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。 3．责任：参与测试的所有人员对实施本规程负责： QA质量员负责具体测试工作； 无菌过滤操作人员负责对采样管和采样头的清洁和消毒灭菌； QC检验员负责测试培养皿的准备和采样后的培养观察。 4．程序： 4.1测试依据: 中华人民共和国国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-1996） 4.2测试原理 压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落（CFU）进行记数，从而判定单位压缩空气中的活微生物数，来评判空气的无菌状况。 4.3仪器和试剂：JCQ-1型浮游菌采样器，ф90×15mm培养皿（普通肉汤琼脂培养基），恒温培养箱。 4.4器具准备 4.4.1培养基平皿的制备用ф90×15mm培养皿进行制备，每皿中加培养基约20ml。 4.4.2采样管清洗灭菌 每次采样结束，在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗3次，晾干，然后将采样管两头开口用铝箔封住，使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅132℃灭菌10分钟。 4.4.3采样仪表面清洁 用消毒剂（0.1%新洁而灭或75%酒精）对浮游菌采样仪表面和取样 标 准 操 作 程 序 部门： 主题：压缩空气微生物测试 编号: 共3 页 第2 页 器外罩等擦拭消毒后置于万级洁净区域。 4.5样品采集 4.5.1器皿消毒 4.5.1.1在无菌过滤用气点用消毒剂（0.1%新洁而灭或75%酒精）擦拭采样器的外表面和外 罩及压缩空气接头。 4.5.1.2打开采样器外罩，用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及外罩的内表面，盖上采样器外罩，压紧压板使外罩密封。 4.5.2测试程序 4.5.2.1抽气调流量 小心按上取样管，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。打开电源，开动真空泵，真空泵15秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀，控制进气流量50L/min，设置采样时间为5分钟（转盘5分钟转一圈）， 抽走残留消毒剂，5分钟后真空泵自动关闭。关闭压缩空气空气进气阀。 4.5.2.2打开采样器外罩，将ф150×15mm普通肉汤琼脂培养基置于采样器内，盖上外罩，压紧压板使外罩密封，调节刻度盘，旋转调节钮使采样器狭缝与培养基保持约2mm距离。 4.5.2.3按设置按钮，设置采样时间为20分钟（转盘20分钟转一圈），按启动键， 真空泵15秒后开始抽气，调节压缩空气进气阀，进气量控制在50L/min，对压缩空气进行采样。采样时间到，真空泵自动关闭。 4.5.2.4采样结束后，关闭压缩空气进气阀，关闭采样仪电源，打开外罩，取出培养皿，盖上皿盖倒置。用0.1％新洁而灭或75%酒精轻轻擦洗外罩的内壁和转盘，盖上外罩。拆下采样管，按4.4.1.2规定处理。 4.5.2.5每次测试采样一次。 4.6样品的培养 将采集的培养基平皿样品置于恒温箱35℃恒温培养48小时（须安排空白对照）。 4.7菌落记数 标 准 操 作 程 序 部门： 主题：压缩空气微生物测试 编号: 共3 页 第3 页 培养结束后用肉眼直接记数，然后用10倍放大镜检查是否有遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠但可分辨时以2个或2个以上菌落记数。 4.8结果判定 4.8.1 无菌压缩空气浮游菌是否合格的判断标准等同于100级洁净区的标准。因此无菌压缩 空气的浮游菌浓度≤5CFU/m3为合格标准。 4.8.2若测得的压缩空气浮游菌浓度超过合格标准,则必须对此空气系统先消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格才能说明测试结果合格。 4.8.3测试结束填写《压缩空气浮游菌测试报告》。 4.9采样周期 无菌过滤点压缩空气浮游菌检测周期为每月测试一次。