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片剂生产工序质量控制点 表—1 工序 控制点 检查项目 检 查 方 法 质量标准 频 度 制粒 1.混合 2.湿粒 3.干粒 混合程度 性状 可压性、疏散度 目测 目测 手测 色泽均匀 无结块、不成条 用力握之成团、触之可散 1次/班 压片 素片 崩解度 崩解时限检查法 药典标准分散片3分钟崩解、普通片剂15分钟崩解、薄膜衣片30分钟崩解 2小时 记录1次 脆碎度 脆碎度检测法 药典标准减失重不得过1% 分散均匀性 分散均匀性检查 药典标准3分钟崩解并通2号筛 片重 取20片称总重，计算平均片重；任取10片逐片称重 0.3g以上 重量差异±5% 0.3g或0.3g以下 重量差异±7.5% 20分钟 记录1次 外观 目测 光洁无异物 2小时记录1次 包衣 包衣片 外观 目测 光洁着色均匀、包衣片完整无损坏 随时 进风温度 出风温度 雾化压力、 包衣锅转数 设备显示温度 压力表显示值 进风60-90℃ 出风50℃以下 雾化温度0.35-0.6Mpa 转数3-9转/分 30分钟记 录1次 铝塑包装 切板 切板偏正 目测 端正 2小时 记录1次 批号 打印清晰程度 清晰、完整、深浅适中，编排无误 吸塑 吸泡程度 饱满无半泡 热封 泄漏检查 抽空后注水 6板无泄漏 热封成型温度 设备实际显示温度 符合产品工艺要求参数 30分钟1次 包 装 包材印字 批号打印 产品名称、产品批号、生产日期、有效期至 查阅批包装指令核对 品名、批号、效期等清晰、端正、无误 2次/班 装盒 数量 质量 生产线上开盒抽查目测外观 按规格装盒 无破损 说明书 缺书、多书 生产线上随机抽查 盒中无缺书、多书 装箱 数量 批号 装箱单 抽1箱开箱检查核对 数量包装规格一致 内外批号一致 装箱单上有装箱人签名或签章 捆箱 胶带封口质量 捆箱质量 目测 胶带密封严密、大箱方正，打包带整齐无松动 胶囊生产工序质量控制点 表—2 工序 控制点 检查项目 检查方法 质量标准 频度 配料 混合料 混合程度 目测 色泽均匀 1次/班 填充 空胶囊 外观 目测 光洁无异物，色泽均一 长度一致 20分钟记录1次 填充量 填充量 取10粒称量 内容物 30g以下±10% g或0.30 g以上±7.5% 抛光 抛光质量 外观 目测 光滑、完整、无损坏 清晰、端正、完整无损坏。 1次/班 铝塑（瓶）包装 切板 切板偏正 目测 端正 2小时记录1次 数粒装瓶 数量是否准确、干燥剂是否缺少 数量准确、干燥剂无缺失 批号 打印清晰程度 清晰、完整、深浅适中，编排无误 吸塑 吸泡程度 饱满无半泡 热封 泄漏检查 抽空后注水 6板（瓶）无泄漏 热封成型温度 设备实际显示温度 符合产品工艺要求参数 包 装 大箱印字 小盒打印 标签打印 产品名称、产品批号、生产日期、有效期至 查阅批包装指令核对 品名、批号、效期等清晰、端正、无误 2次/班 装盒 数量 质量 生产线上开盒抽查目测外观 按规格装盒 无破损 说明书 缺书、多书 生产线上随机抽查 盒中无缺书、多书 装箱 数量 批号 装箱单 抽1箱开箱检查核对 数量包装规格一致 内外批号一致 装箱单上有装箱人签名或签章 捆箱 胶带封口质量 捆箱质量 目测 胶带密封严密、大箱方正，打包带整齐无松动