黑龙江医药卫生职业学校-药学专业-GMP实务-确认与验证方案.ppt

确认 确认分四个阶段： 一设计确认（DQ） 一安装确认（IQ） 一运行确认（OQ） 一性能确认（PQ） 2010-04 * 确认 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。 根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设施或系统的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行维护、监控和校准。 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 应对操作人员进行培训并保存培训记录。 2010-04 * 设计确认 应提供文件证据证明符合设计标准。 2010-04 * 安装确认 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、供应商详情。 控制和测量装置应经校验。 2010-04 * 运行确认 应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件能按运行标准操作。 应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。 应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素。 应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。 2010-04 * 性能确认 应提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件在常规使用中能持续