呼吸过滤器滤芯方案.ppt

呼吸过滤器 呼吸过滤器 概念理解 说明与推荐 正确使用 何为罐体的呼吸器? 无菌空气进入或排出 允许双向空气进出 低压或大气压状态下运行 大罐的操作模式 进料 通过呼吸器排气 出料 通过呼吸器补气 蒸汽消毒 冷凝 真空 急速补气 冷却 空气进入 (加强的) 进料 空气置换出罐 空气置换出罐流量 与液体进罐流量相同 出料 空气经呼吸器进罐 空气进罐速度与液体流出速度同 蒸汽消毒后, 空气急进 SIP结束后蒸汽冷凝 随着蒸汽的冷凝,真空度形成. 空气急速进罐以平衡真空度. 正确的过滤器的选型以防罐体崩溃 (内破裂.) 冷却 蒸汽消毒后压缩空气进入 罐体通过夹套冷却 空气进罐以平衡真空度 对蒸汽强行冷却 罐中形成真空 大气从外压迫罐体 真空阀破裂,罐体破坏,超过真空临界额度 呼吸过滤器选型的重要性 过滤器产生压差……… ....确定罐壁的耐压差程度 如果 压差 太高…. ....然后罐体就有瘫塌的风险 不适当的过滤器选择 常态操作 泵抽动困难 不充分的流速和能量损失 内压形成 人身伤害及责任 泵抽吸困难 不适当的过滤器选择 蒸汽消毒和常规操作 真空阀 “爆开” 过滤器旁通并且罐内受到污染 产品损失, 影响生产能力 真空膜更换, 增加费用 真空膜 “爆裂” 不适当的过滤器选择 蒸汽消毒和常规操作 罐崩溃(罐体不能承受真空度的要求) 罐体维修或更换, 增加费用 产品和产能的损失 真空膜更换, 增加费用 瘪罐 (喀咔咔) 呼吸过滤器调查单 工艺条件 在线蒸汽消毒? 进出料速度? 强制冷却? 温度? 系统信息 罐尺寸? 真空度? 真空阀等级? 不承诺提示 保证在所有的呼吸过滤器的报价中包含标准的不承诺条款. 建议使用安全的罐顶设备, 一但在过滤器堵塞的情况下…… 气体流速 通常的表示: ‘标态’ (N )m3/h 或 ‘工态’ (A) m3/h. 大多数呼吸过滤器流量都以”标态”或”常压”状态表示 (温度和压力) 参考资料中单个过滤器的流量曲线 ‘标态’ 和 ‘工态’ 气体流速换算 气体理想方程, PV = 常数, from which:- T ’ ‘标态’ 和 ‘工态’ 气体流速换算 For purposes of relating actual to normal conditions, (where PN=1 bar a, TN = 293k, and PA,TA are given by actual operating conditions):- 举例 举例 哪些是关键参数? 进罐速度 e.g. 50 lpm 出罐速度 e.g. 100 lpm 空气进罐速度由于蒸汽冷凝 e.g. 200 lpm 过滤器的最大压差 真空阀隔膜破裂 100 mbar 哪些是关键参数? 进罐速度 50 lpm = 3 m3/h 出罐速度 100 lpm = 6 m3/h 空气进罐速度由于蒸汽冷凝 12 m3/h (最高流速) 过滤器的最大压差 罐耐内压 1 bar g ? 罐真空度 完全真空? 真空阀隔膜破裂 100 mbar ? 过滤器的压差与这些参数相比 Pall 高通量过滤器能够缩小安装尺寸 无菌呼吸过滤器的要求 去除效率 0.2 μm 去除空气中的细菌 (B. diminuta) 去除水中的细菌 去除空气中的病毒 无菌呼吸过滤器的要求 可进行完整性检测 前进流实验 水浸入实验 无菌呼吸过滤器的要求 疏水性 以防水滴/雾堵塞滤芯 可蒸汽消毒 最大累计消毒时间? 最大蒸汽循环次数? 高通量 过滤芯越小,更换费用越低 过滤器体积越小, 滤壳投资费用越低 Emflon? PFR 除菌过滤器 可完整性检测 水浸入实验 前进流实验 除菌效果认证 B. diminuta 空气中 B. diminuta 水中 空气中的病毒 PP7 抗生素 认证/关联 Emflon? PFR除菌过滤器 高通量 持久的/可靠的 双层 0.2mm PTFE 膜 疏水性 可蒸汽消毒 165小时 1-小时 循环, 在 142OC 大输液热空气 80OC 蒸汽,呼吸过滤器 6 个月 Emflon? PFA空气过滤器 更高通量 除菌效果认证 B. diminuta 在空气中 Tr 107 cfu/10” 滤芯 可完整性检测 前进流 水浸入实验 认证 Emflon? PFA空气过滤器 疏水性 耐用的 单层 0.2mm PTFE 膜 可蒸汽消毒 100 次1-hour 循环 @ 125OC 80OC 空气运行6个月 呼吸过滤器的维护和操作 SIP? 注射用水? 氧化罐? CIP? 呼吸过滤器的维护和操作 罐中的80OC 热水产生热量,