唐山市药品零售企业《药品经营质量管理规范》检查员手册详解.docVIP

唐山市药品零售企业《药品经营质量管理规范》检查员手册 唐山市食品药品监督管理局 2014年4月 唐山市药品零售企业GSP认证检查评定标准 (试行) 　一、为规范药品GSP认证检查工作，统一标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 二、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 三、药品零售连锁企业总部按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 四、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 序号 条款号 检查内容 要 求 检查方法 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》（新建除外）均在有效期内。 2．不得有法律、法规、规章规定的应进行处罚的违法经营行为。 3.企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。 1．向辖区食药监管部门核实，查看辖区局无违规证明文件，企业提供无违规经销假劣药品的说明及有效证明文件； 2．现场核查企业证照是否齐全有效，是否有假劣药品 、超方式、超范围经营，出租出借柜台等的行为。 3. 对该条检查应贯穿整个检查过程，对检查中发现违法违规行为的应终止检查并移交辖区药监局处理。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业申报资料真实完整，符合企业实际，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业经营诚实守信，人员资质、温湿度数据、票据及其他记录等应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 1．审查企业申报资料是否与企业实际一致； 2．现场核实人员资质、在岗履职，温湿度数据、票据及其他记录是否真实，是否有虚假现象。 3.对该条检查应贯穿整个检查过程，发现虚假、欺骗行为的，立即终止检查。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。 2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 3．企业开展质量管理活动应符合企业质量文件的规定并有记录。 4. 药品质量安全，不得销售假劣药品、非法渠道购进药品等非法药品。 1．结合《规范》）第三章第三节涉及条款检查。 2．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定，是否有相关记录。 3．结合关联条款，对该条款的检查应贯穿整个检查过程，在检查结束时判定。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。企业应当按照规定设置计算机系统。 1．企业经营条件应符合唐山市药品零售企业开办标准，满足其实际经营需要。 2．组织机构的设置与企业实际一致，人员有效履行职责，部门、岗位职责、权限界定清晰，无相互交叉、无职责盲区。 3. 计算机管理实现对企业进、销、存各环节进行有效控制，符合《规范》附录2的要求。 1.查看组织机构设置、人员、设施设备、质量管理文件、计算系统是否与企业实际相符。 2、结合关联条款，对该条款的检查应贯穿整个检查过程，在检查结束时判定。 y 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1．企业负责人的岗位职责应明确其药品质量的主要责任人，保证质量管理部门和人员有效履行职责。 2．企业负责人履行职责情况。企业负责人参与企业重大质量活动,签批质量管理文件，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 3．现场检查中企业法定代表人(仅资方代表除外)、负责人必须到场。 1．查看企业任命文件、岗位职责。 2、提问企业负责人其主要职责，提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。 3、查企业负责人依据职责开展工作的记录，如质量管理文件的签发。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。