药品经营企业岗位知识培训要点解析.ppt

14701 营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 实施要点 宽敞、明亮、整洁、卫生 不受室外环境的影响 06版许可验收条件中需要安装“玻璃门”。 * *14801 营业场所应配备的设施与设备； 货架和柜台； 监测、调控温度的设备； 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备（专人上锁）； 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品； 药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语； 销售凭证打印设备、电子监管码扫码设备等。 * *14801（续） 实施要点 逐一对照设施设备是否齐全。 营业场所只需对温度有要求。 二类精神药品和罂粟壳的存放要求专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 毒性中药品种要求是专柜加锁，专人保管。 毒性中药品种目录见资料 * 14901 企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 实施要点 建立计算机系统。 计算机系统的功能：采购、验收、销售、生成养护记录、有效期跟踪、预警和锁定、拆零药品销售等（参阅附录4） * 仓库的要求 15001 库房的基本要求 15101 库房所配备的设备 15201 特殊药品的储存 无仓库以上为合理缺陷。 * 15001 企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 实施要点： 仓库的基本条件： 墙壁、地面平整。 门窗结构严密。 安全防护、防盗措施。 * *15101 仓库需要配备的设施与设备 药品与地面之间有效隔离的设备； 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 有效监测和调控温湿度的设备； 符合储存作业要求的照明设备； 验收专用场所； 不合格药品专用存放场所； 经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等； 经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施 。 * *15101（续） 实施要点 有仓库的企业逐一配备。 货架和地台板都可以。 避光、通风、防潮、防虫、防鼠 仓库是要求温湿度的。 * *15201 经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。 实施要点： 本条为合理缺陷。 * 计量器具检定的要求 仅15401条款 * 15401 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 实施要点： 零售企业需校准或检定的设备有：戥称、天平、温（湿）度计 每年需要做一次检定和校准，要有检定或校准的记录。 对于新购置的计量器具有CMC标志和合格证的，可以在合格证颁发之日起一年内不需检定。 第一到第四节 要素性的条款 第五到第八节 过程性的条款 * 五、采购与验收 条款：第155-161条 检查项目：15501-16102 共17条，重点12条 实施要点： 合法性的审核 采购、收货和验收的过程 记录和凭证的管理 * 合法性的审核 15501 采购审核的总要求 15503 首营企业、品种审核的要求 15504 首营企业的资料 15505 首营品种的资料 15506 供货单位销售人员的要求 15507 质量保证协议书的要求 15510 评审和动态跟踪管理 * *15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。 实施要点： 采购的总要求：必须要进行合法资格的审核。 合法资格的审核可分为首营审核和正常采购审核；也可分为供货单位和药品合法性的审核。 谁来做首营审核？谁来做正常采购审核？ 供货单位要收集什么资料？ * *15501（续） 实施要点： 供货品种要收集什么资料？ 供货单位的档案如何做？ * *15503 首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 实施要点： 首营资料的审批是由质量管理员负责，由企业负责人批准。 可实地考察，要有相关的考察记录。 * *15504 企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 药品生产或经营许可证复印件 营业执照复印件 GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 相关印章、随货同行单（票）样式 开户户名、开户银行及账号 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 * *15506 企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章