湖北省药品使用质量管理规定分析报告.pptVIP

第一章 总则 第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。 第三条 本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。 第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。 县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。 第五条 药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。 第六条 鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。 第二章 药事管理机构与人员 第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。　　医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。 第八条 乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。 县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。　　从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。 第九条 药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。　　患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第十条 药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。 第三章 药品购进与验收 第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。　　药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。 第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。　　合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。 第十四条 药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。 第十七条 药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。 第四章 药品储存与养护 第十八条 药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。　　药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。 第十九条 药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。 第二十条 药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备： （一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、 防污染等设施；（三）冷藏、避光、通风设备；（四）检测和调节温度、湿度的设备；（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。 第二十一条 药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。 药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。 第二十二条