洁净室检测技术教程详解.ppt

潔淨室監測與檢測技術 鴻圖醫療器械製造(東莞)有限公司 生物實驗室 黃少芳 2011年11月 目录 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 2.洁净室的级别划分 3.相关标准 4.潔淨室技術 二、医疗器械行业洁净室的特点 三、洁净室的检测 1.概述 2.温濕度 目录 3.風速及換氣次數 4.静压差 5.尘埃数 6.沉降菌数 7.浮游菌数 8.其它技术指标 一、洁净室的定义和级别 1.洁净室的定义 洁净室(区) clean room (area) 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。室內其它參數如溫度、濕度、氣壓等，按需要受控。 2.洁净室的级别划分 一般地说，洁净室有100级、10000级、100000级、300000级四个级别。 各级别的数字实际上是代表该级别尘粒最大允许数量。 举例如下:100级即每立方英尺(28.3L)空气中≥0.5μm的尘粒数不超过100个。转化成国际单位则为，空气中≥0.5μm的尘粒数不超过3500个/m3。 所以，数字越小则洁净度级别越高，尘粒最大允许数量与该数字成正比。 GB 50591-2010 规定的级别是5级(100级)、6级(1000级)、7级(10000级)、8级(100000级)等