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黄芩片工艺验证报告 文件编码： YZGY2009306 　　　　　　　　　 药业有限公司 验证方案审批表 1 验证机构 参与部门：设备科、提取车间、固体制剂车间、质量管理部 负责部门：固体制剂车间 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 职 务 1 生产技术部 部长 2 质量管理部 部长 3 固体制剂车间 主 任 4 质量管理部 QA 5 设备科 科长 6 提取车间 主 任 2 验证方案的起草、审核及批准 2.1验证方案的起草 名称 黄芩片工艺验证方案 起草人 编号 SOP-YZ-01-306 日 期 2.3验证方案的审核 审 核 部 门 审核意见 负 责 人 日 期 生产技术部 质量管理部 2.4 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 目 录 1 概述 1.1 工艺验证目的 1.2 验证判断标准 1.2.1 黄芩片工艺规程 1.2.2 执行标准 1.3 验证人员 2 验证要求 3 验证范围 4 验证内容 4.1 验证前准备 4.2 前处理、配料、提取、静置、过滤的验证 4.3 制剂关键工序验证 4.3.1 干燥、粉碎、过筛工序工艺验证： 4.3.2 配料工序工艺验证： 4.3.3 制粒及干燥工序的验证： 4.3.4 压片工艺过程验证 4.3.5 包衣工序工艺验证 4.3.6 包装工序工艺验证 5 成品质量评价 6　结果分析评价 7　验证的批准 8　再验证周期 9　验证进度安排 1 概述： 1.1工艺验证概要：我公司在厂房、空气洁净度、工艺用水验证已完成基础上，于　　年　月　日～　月　日进行连续生产三批黄芩片工艺验证，验证结果证明消渴降糖胶囊工艺规程可行，生产过程稳定，在此生产条件下能生产出符合质量标准的产品。 1.2 验证判断标准： 1.2.1 黄芩片工艺规程。 1.2.2 执行标准：国家药品监督管理局标准（试行）。 1.3 验证人员： 生产技术部：负责黄芩片生产工艺验证操作。 质量管理部：负责验证的检测和监控。 验证委员会：负责对验证结果进行总体评价。 2 验证要求：必须单独测试有关项目。 2.1 主要参数： 工序 项目 主要指标 药材 前处理 净选 杂质、异物 无杂质、无异物 提取 沉淀 煎煮 加水量、煎煮时间 1次10倍，2次8倍；2h/次 沉淀 明矾用量 药材总量3% 真空干燥 温度、水分 温度50℃～60℃水分≤5.0% 粉碎 粉碎、过筛 细度、异物 全部通过100目、无异物 制水 纯化水 中国药典全项 符合规定 制粒 颗粒 筛网、颗粒色泽 14目筛、无破损、 颗粒色泽均匀 干燥 沸腾干燥 温度、时间、水分 50℃～60℃、10～15分钟、水分≤7.0% 总混 混合 时间、含量 30分钟、含量合格 压片 素片 平均片重 符合规定 片重差异 符合规定 硬度、崩解时限 符合规定 外观 完整、光洁 包衣 包衣片 外观 圆整、色泽均匀 崩解时限 ≤60分钟 包装 内包装 封口、数量、批号 封口严密、数量准确、批号无误 外包装 装量、说明书、 批号 符合规定 装箱 数量、合格证 符合规定 2.2 相关文件：所有质量标准，岗位操作法，设备标准操作规程应经批准。 ① 黄芩片工艺规程。 ② 中药材前处理岗位标准操作规程。 ③ 提取岗位标准操作规程。 ④ 3M3中药提取罐标准操作规程。 ⑤ 粉碎过筛岗位标准操作规程。 ⑥ 制粒岗位标准操作规程。 ⑦ 总混标准操作规程。 ⑧ 压片岗位标准操作规程。 ⑨ 压片机标准操作规程。 ⑩包衣岗位标准操作规程。 泡罩岗位标准操作规程。 黄芩片半成品质量标准。 黄芩片成品质量标准。 2.3 黄芩片工艺流程图： 加水煎煮二次 静置4小时 黄 芩 滤液 上清液 每次2小时，滤过 加明矾饱和水溶液,滤过 沉淀物 用水洗涤2-3次(至无明矾反应无止) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 外包材料 外包装 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 成品 　　　　　　　三十万级洁净区　　　　　　　　　　　　　　　检验合格 入库 3 验证范围：本验证方案方案仅适用于在指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的黄芩片的工艺验证。当上述条件改变时，应重新验证。 4 验证内容 4.1 生产系