安瓿水浴式灭菌器验证方案精要.docVIP

ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案 文件类别： 文件编号： 职能部门： 页 码：共 页 起 草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质管部核： 年 月 日 使用单位： 、 、 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案 1、概述： 生产厂家：山东新华医疗器械有限公司 出厂日期： 出厂编号： 存放地点： 本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 （20ml）。该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。 2、验证目的： 2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符