第五章新药的临床研究与设计(ch)要点分析.docVIP

新药的临床研究与设计 第一节 新药临床研究的概念和意义 ㈠ 新药中华人民共和国药品管理法实施条例新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 药物的发现（drug discovery） 药物的药学研究（pharmaceutical study ) 药物的临床前研究（preclinical study） 药理学评价（pharmacological evaluation） 毒理学评价（toxicological evaluation） 药物的临床研究（ clinical study）：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验 ㈢ 新药的临床研究：是新药研发后期的临床药理学研究（新药临床药理评价），目的是评价新药用于人体的安全性和有效性。包括新药临床试验和人体生物等效性试验。申请新药注册，应当进行临床试验。申请新药注册，应当进行临床试验。 新药已经过系统药学研究； 新药已经过严格的药理学及毒理学研究； 获得SDA审批新药临床研究批件及合格药检报告 合格的临床研究机构及合格的研究人员 熟悉并遵循GCP（知情同意书、伦理委员会批件） 第二节 新药临床试验与设计： 新药临床试验分为I、II、III、IV期化学药品注册分类及申报资料要求化学药品未在国内外上市销售的药改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销