药物制剂稳定性资料精要.ppt

四、稳定性重点考查项目 剂型 稳定性重点考察项目 原料药 性状、熔点、含量、有色物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。 片 剂 性状、如为包衣片应同时考察片芯、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。 胶 囊 性状、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分，软胶囊需要检查内容物有无沉淀。 注射液 外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质。 栓 剂 性状、含量、软化、融变时限、有关物质。 软 膏 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质，如乳膏还应检查有分层现象。 眼 膏 性状、含量、均匀性、粒度、有关物质。 滴眼剂 如为澄清液，应考察： ? 性状、澄明度、含量、pH值、有关物质、 ? 如为混悬液，不检查澄明度、检查再悬浮性、颗粒细度。 丸剂 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限。 糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、PH值 口服溶液剂 性状 、含量、色泽、澄清度、有关物质。 乳 剂 性状、含量、分层速度、有关物质。 混悬剂 性状、含量、再悬性、颗粒细度、有关物质。 酊 剂 性状、含量、有关物质、含醇量。 散 剂 性状、含量、粒度、外观均匀度、有关物质。 计量吸入气雾剂 容器严密性、含量、有关物质、每揿动一次的释放剂量，有效部位药物沉积量。