原料药生产分析.pptVIP

混合 原料药或中间产品的混合（定义） 将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。 将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。 原料药或中间产品的混合（要求） 拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。 不得将不合格批次与其它合格批次混合。 物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。 将数个小批次混合以增加批量； 将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。 原料药或中间产品混合的情形 变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。 “Change is the only constant” －－“变化是唯一的永恒” “Change may generate “risk”