生产工艺验证方案分析.docVIP

概述 抗肿瘤药车间厂房及生产用设备、设施及公用系统于2006年2月8日前进行了全面的确认与验证。灭菌工艺、除菌过滤系统除菌工艺于2月下旬作了工艺验证，2006年3月份，进行了三次培养基模拟灌装验证，验证已顺利完成。 本产品为抗肿瘤药类冻干粉针注射剂，其生产工艺完善，经过西林瓶洗烘灭菌、胶塞洗烘灭菌、铝盖烘消、溶液配制、无菌过滤、灌装半加塞、冻干压塞、轧盖、灯检、包装等工序。其中西林瓶洗烘灭菌、胶塞洗烘灭菌、铝盖烘消、溶液配制工序在1万级控制区；灌装半加塞、冻干压塞、轧盖工序在1万级无菌区。烘后西林瓶、烘后胶塞、过滤后料液的暴露环境、灌装半加塞局部为1万级无菌区下的局部100级。灯检、包装工序在一般生产区进行；符合GMP要求。 工艺流程图见表1. 2、处方和依据 品名 注射用达卡巴嗪 英文名 Dacarbazine for Injection 规格 每瓶0.1g（按C6H10N6O计） 依据 中国药典2005版 标准装量计算（g） 规 格(g) 含 量（g/g） 处方 (以配液1000ml为例) 达卡巴嗪　　　　25ｇ 枸橼酸　　　　　25ｇ 加注射用水至　　　1000ml 分装成250瓶 表1. 注射用达卡巴嗪工艺流程图 *1*2*3*4*5*6 局部100级