第八章注射剂与滴眼剂要点分析.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 49 考点摘要 10分左右 （一）基本要求1.注射剂的分类与特点（1）类型及适用范围（2）特点2.注射剂的给药途径与质量要求（1）给药途径及应用（2）质量要求（二）注射剂的溶剂与附加剂1.注射用水（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别（2）注射用水的质量要求（3）原水的处理方法（4）注射用水的制备2.注射用油（1）注射用大豆油的质量要求（2）酸值、碘值、皂化值3.其它注射用溶剂常用品种的性质、特点及应用4.注射剂的附加剂种类、常用品种及应角（三）热原1.热原的组成及性质（1）组成成分（2）性质2.污染途径与除去方法（1）污染途径（2）除去方法（四）溶解度与溶解速度1.溶解度（1）影响溶解度的因素（2）增加药物溶解度的方法2.溶解速度（1）影响溶解速度的因素（2）增加溶解速度的办法（五）滤过1.滤过的影响因素及助滤剂（1）影响因素（2）助滤剂的特点、常用品种2.滤器常用滤过器的种类、性能及应用（六）注射剂的制备、质量检查1.注射剂的制备（1）注射剂制备工艺流程（2）注射剂容器的种类（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系（4）注射剂的配制与滤过（5）注射剂的灌封（6）注射剂的灭菌和检漏2.质量检查质量检查项目及限度要求3.制备举例注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点（七）注射剂的灭菌及无菌技术1.灭菌和灭菌法的分类（1）灭菌与防腐、消毒的区别（2）灭菌法的分类2.物理灭菌法（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用（2）卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项（3）影响热压灭菌的因素（4）干热灭菌法的特点与应用（5）射线灭菌法的特点与应用（6）滤过除菌法的特点与应用3.F与F0值（1）D值、Z值、F值与F0值（2）F0值的影响因素4.化学灭菌法（1）化学灭菌法的特点与分类（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体（3）药液法的应用及常用杀菌剂5.无菌操作法和无菌检查方法（1）无菌操作法的特点与应用（2）无菌检查法的应用（八）输液1.输液制备与质量检查（1）输液的分类与质量要求（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理（3）一般制备过程（4）输液质量检查项目及限度要求（5）输液中存在的问题及解决办法（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点2.营养输液（1）作用与种类（2）静脉注射用脂肪乳剂的质量要求、原料及乳化剂的选择3.血浆代用液作用与质量要求（九）注射用无菌粉末1.注射用无菌粉末的质量要求与分类（1）质量要求（2）分类??2.注射用冻干制品（1）冷冻干燥依据与工艺过程（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法??3.注射用无菌分装产品（1）物理化学性质的测定项目及目的（2）无菌分装过程中存在的问题??（十）注射剂的设计1.注射剂类型与注射途径的确定（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定??2.注射剂的安全性和渗透压的调节（1）注射剂的安全性（2）渗透压的调节方法及计算（3）注射剂中常用止痛剂??（十一）滴眼剂1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径（1）质量要求（2）药物的吸收途径及影响因素??2.滴眼剂的附加剂附加剂的种类、作用、常用品种与应用??3.滴眼剂的制备与举例（1）生产工艺（2）药液的配滤与灌装（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点?? 第一节　概述 　　一、注射剂的分类与特点　　注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。　　（一）注射剂的分类　　按分散系统分类分为四类 注射剂类型溶剂适用范围举例溶液型注射用水、油稳定、溶解性好氯化钠注射液、葡萄糖注射液、黄体酮注射液乳剂型注射用水（外向）不溶性液体药物或油性液体药物静脉注射脂肪乳剂混悬型注射用水、油水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物醋酸可的松注射液无菌粉末灭菌注射用水遇水不稳定的药物蛋白、多肽、抗生素　　1.适于易溶于水且在水溶液中稳定的药物——溶液型注射剂　　2.适于水难溶或稳定的药物——混悬型注射剂　　3.适于油中易溶且稳定的药物/脂溶性药物——乳剂型注射剂　　4.适于水中易溶且不稳定的药物/水中不稳定的各类药物——注射用无菌粉末?　　（二）注射剂特点　　优