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偏差管理 XX药业有限公司 内容提要 偏差管理系统 根本原因分析技术 偏差管理系统（1 ） 什么是偏差? ? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? ? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? ? 产品质量影响评估 ? CAPA 制药行业中偏差举例 偏离验证/注册范围 ? 偏离程序 ? 设备故障 ? 校正超标 ? 产量超标 ? 自动控制故障 ? 原材料超标 ? 成品不合格 ? 水测试超标 ? 环境监控超标 ? 稳定性结果超标 整改及预防措施(1) CAPA ?CAPA 是一个众所周知的CGMP 法规概念， 它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预 防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨 论CAPA : ?1、对某一个问题的补救性措施 ?2、针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 ?3、防止同一潜在问题再次发生的预防性措施 整改及预防措施(2) 纠错（Correction）指改正错误、不公正或对标准的偏离 整改措施（Corrective Action）:采取行动消除引起不符合、偏离或其他意料外事件的的根本原因，以预防其再次发生。 一种系统改进的“反应”性工具，以确保问题不再重复。 整改及预防措施(3) 预防措施（Preventive Action）:采取行动消除可能引起不符合、偏离