4生产的关键工序主要设备制水系统空气净化系统及产品工艺验证情况.doc

GMP认证资料：申报资料之四 GMP认证申报资料四 生产的关键工序、主要设备检验仪器设备及产品工艺验证 公司验证小组 2年 1 合格 VH-300高效混合机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月19日 公司验证小组 2年 1 合格 CT-C-1热风循环烘箱 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月30日 公司验证小组 2年 1 合格 WF-30B粉碎机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月19日 公司验证小组 2年 1 合格 VH-1000高效混合机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月25日 公司验证小组 2年 1 合格 9FQ50-40中药粉碎机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月22日 公司验证小组 2年 1 合格 JMD-1000消毒剂配液罐 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月20日 公司验证小组 2年 1 合格 ML-W10电动自吸灌装机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月20日 公司验证小组 2年 1 合格 HD-2000超声波胶塞清洗机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 ZTH-2胶塞灭菌烘箱 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 HDXP-Ⅲ超声波洗瓶机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 SHD远红外隧道电热烘箱 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 WSF-120微电脑双头分装机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 SGJ-120三刀式轧盖机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 ZGT-150自动贴标机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 PQ洁净采样车 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年03月11日 公司验证小组 2年 1 合格 MDCSG-2000L纯化水储罐 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 MDZLSG-1000L蒸馏水储罐 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 MDLD-500多效蒸馏水机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 DTK-2外转子空调风机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月17日 公司验证小组 2年 1 合格 CDLF2-13LSWSC轻型立式多级离心泵 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月16日 公司验证小组 2年 1 合格 50BL025-120水冷柜式空调机 预确认、IQ、OQ、PQ 2012年02月17日 公司验证小组 2年 1 合格 GMP认证资料：申报资料之四 河南海天生物科技有限公司设备清洁验证一览表 验 证 对 象 验 证 项 目 验证日期 验 证 单 位 再验证时间 次数 验证结论 设备清洁验证 VH-300型混合机 清洁效果评价 2012年03月25日 公司验证小组 2年 1 合格 HD-2000超声波胶塞清洗机 清洁效果评价 2012年03月30日 公司验证小组 2年 1 合格 ZTH-2型胶塞灭菌烘箱 清洁效果评价 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 JMD-1000L型消毒剂配液罐 清洁效果评价 2012年03月20日 公司验证小组 2年 1 合格 SHD远红外隧道电热烘箱 清洁效果评价 2012年03月26日 公司验证小组 2年 1 合格 HDXP-Ⅲ型超声波洗瓶机 清洁效果评价 2012年04月02日 公司验证小组 2年 1 合格 9FQ50-40型中药粉碎机 清洁效果评价 2012年03月22日 公司验证小组 2年 1 合格 WF-300型万能粉碎机 清洁效果评价 2012年03月22日 公司验证小组 2年 1 合格 ML-W