中药药剂总结要点分析.docVIP

中药药剂学一、中药药剂学的含义与性质　　中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。二、中药药剂学常用术语　　1.饮片、植物油脂和提取物　　饮片：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。　　植物油脂和提取物：系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。　　2.药物与药品　　药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。　　药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。　　3.剂型　　根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。　　4.制剂　　根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。　　5.成方制剂　　系指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。　　其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成药。6.处方　　系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。　　7.非处方药　　系指无需凭执业医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（Over The counter drugs，简称OTC）。　　8.新药　　系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药注册申请管理。　　9.GMP　　Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。一、中药药剂学发展的历史回顾《汤液经》伊尹为我国最早的方剂与制药技术专著《黄帝内经》我国现存第一部医药经典著作记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型，并有较明确的制法、用法、用量和适应症，可谓中药药剂学的先导。《神农本草经》首次强调应根据药物性质选择剂型。 《伤寒论》和《金匮要略》　张仲景首次记述了以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。《肘后备急方》葛洪第一次提出“成药剂”的概念，主张批量生产贮备，供急需之用将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。《本草经集注》陶弘景明确提出了应根据疾病性质和临床需要选择药物剂型的原则并提出“合药分剂料理法则”，明确指出药物的产地和采集方法会对其疗效产生影响。《备急千金要方》和《千金翼方》孙思邈著名的成药磁朱丸、紫雪等今沿用不衰《备急千金要方》并设有制药总论专章，叙述了制药理论至、工艺和质量问题，促进了中药药剂学的发展。《外台秘要》王焘苏合香丸（原名乞力伽丸），新药冠心苏合丸、苏冰滴丸即据此方研制而成。《新修本草》唐我国也是世界最早的一部全国性药典《太平惠民和剂局方》宋代我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范其中逍遥散、藿香正气散等，至今临床应用仍很普遍。《普济方》明代朱橚对外用膏药、丹药及药酒列专篇介绍。《本草纲目》李时珍附方13000余首，剂型近40种，对方剂学、药剂学均有重大贡献《证治准绳》清代王肯堂其中二至丸、水陆二仙丹等沿用至今《外科正宗》　陈实功冰硼散、如意金黄散等均卓有效验《理瀹骈文》　吴尚先为外用膏剂之大成。《温病条辨》吴鞠通创制有效方剂如桑菊饮银翘散安宫牛黄丸等 《圣惠方》（王怀隐辑）、《圣惠选方》（后希彭辑）、《圣济总录》（赵佶令编）等，收载成方达数万首之多，并有膏药、丹剂等专篇介绍。二、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状　 （一）中药制剂主要新剂型　　煎剂、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。用、产、带、运、贮（二）中药制剂的新技术新工艺　　1.浸提技术　　①超临界流体萃取法　　②超声波提取法　　③其他：如加压逆流提取、酶法提取以及几种方法配合联用等　　2.分离精制技术　　①膜分离技术　　②吸附澄清法　　③大孔树脂吸附法　　④综合法：如水醇法配合高速离心分离或上述适宜的分离精制技术等。　　3.制粒技术　　①流化喷雾制粒　　②喷雾干燥制粒　　③快速搅拌制粒　　4.包合技术　　β-环糊精包合5.固体分散技术　　滴丸即是固体分散技术在中药制剂中的具体应用。　　6.质量控制检测技术　　薄层色谱（TLC）、气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC）、双波长薄层扫描（DOTLCS）以及电子显微