中药制剂申报资料8年前模板-8号资料要点分析.docVIP

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2016-05-31 发布于湖北
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中药制剂申报资料8年前模板-8号资料要点分析.doc

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药材来源及鉴定依据 1丹参 Danshen RADIX ET RHIZOMA SALVIAE MILTIORRHIZAE 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。主产地：主产四川、山西、河北、江苏、安徽。鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 2没药 Moyao MYRRHA 基源：本品为橄榄科植物没药树Commihora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的胶树脂广东、台湾新疆塔城盆地乳香为橄榄科植物卡氏乳香树Boswellia Carterii Biw.及同属它种植物渗出的油胶树脂。广东、广西、云南、贵州。鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第98页冰片项下的有关规定。北京市东升药业有限责任公司丹参检验报告单品名丹参检验单号1 批号送检日期 2005-06-11 数量 500g 检验日期 2005-06-13 报告日期 2005-06-13 检验依据《中华人民共和国药典》2005版一部检验结果检验项目检验标准检验结果【性状】【】【】【】【】本品含丹参酮ⅡA（C19H18O3）不得少于0.20% 0.34% 丹酚酸B 本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C36H30O16）不得少于3.0% 3.9% 结论：本品符合《中华人民共和国药典》200版一部第页项下的有关规定。【性状】【】【性状】【】【】【】本品符合《中华人民共和国药典》200版一部第页项下的有关规定。【性状】【】【】【】本品符合《中华人民共和国药典》200版一部第页项下的有关规定。【性状】【】【】【】【】本品符合《中华人民共和国药典》200版一部第页项下的有关规定。当归当归【性状】【】【】【】【】【性状】【】【】本品符合《中华人民共和国药典》200版一部第页项下的有关规定。【性状】【】【】【】【】【性状】【】【】【性状】【】【】【】【】【性状】【】【】【】【】本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H30O15）不得少于1.0% 1.79% 山柰素本品按干燥品计算，含山柰素（C15H10O6）不得少于0.050% 0.075% 结论：本品符合《中华人民共和国药典》2005版一部第103页红花项下的有关规定。化验员：复核员：负责人：北京市东升药业有限责任公司粉葛检验报告单品名粉葛检验单号2 批号送检日期 2005-06-13 数量 500g 检验日期 2005-06-15 报告日期 2005-06-15 检验依据《中华人民共和国药典》2005版一部检验结果检验项目检验标准检验结果【性状】【】【】【】【性状】【】【性状】℃ 符合规定 207.9℃ 【】【】【】第二部分：药学研究资料 ***颗粒申报资料8 1