利用过氧化氢干雾灭菌系统替代熏蒸解决洁净区卫生死角微生物污染问题.docVIP

利用过氧化氢干雾灭菌系统替代熏蒸解决洁净区卫生死角微生物污染问题 【概述】所谓熏蒸就是采用熏蒸剂这类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌或其它有害生物的技术措施。洁净区是需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。卫生死角是指一个区域中相对比较隐秘、空气流动比较差的地方，容易藏污纳垢滋生细菌。制药厂为了防止产品被污染解决卫生死角微生物污染问题是有必要的。现在大多数制药企业都采用熏蒸的方法解决洁净区卫生死角微生物污染问题。但是总所周知熏蒸灭菌所需要的灭菌时间长，残留问题不易解决，各方寻求新的解决方法。过氧化氢干雾灭菌系统专为新版GMP设计，为解决制药企业空间灭菌带来了新期盼。 【关键词】过氧化氢干雾，干雾灭菌，替代熏蒸，洁净区卫生死角，微生物污染 无菌洁净区过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代甲醛熏蒸。 无菌洁净区干雾过氧化氢灭菌系统，也称之为：雾化过氧化氢无菌洁净区灭菌系统。是通过对稳定性过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体无菌洁净区和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的无菌洁净区灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保的最佳灭菌方法，对黑色枯草芽孢杆菌指示生物的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。 其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下的性质： 1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。 干雾灭菌系统的优点： 1、 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。 2、 能有效达到洁净区的所有区域。 3、 A/B区高效灭菌，可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果 4、 迅速灭菌，只需2—3个小时即可完成整个灭菌过程 5、 腐蚀性小，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代甲醛 6、 验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，采购后提供模板，易于通过新版GMP 7、 使用灵活，操作简单，体积小便于移动，非常适合制药企业使用 几种空间灭菌方法对比：