验证与确认培训要点分析.pptVIP

1.验证的定义 认定可包括下述活动,如: --变换方法进行计算; --将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较。 1.验证的定义 “已确认”表示相应的状态. 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. 1.验证的定义 验证与确认长期混淆的原因：验证与确认的定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的 1.验证的定义 ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如“设计的验证”和“设计的确认”,如“当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念. 2.验证与确认的关系 验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 2.验证与确认的关系 操作规程（或方法）、生产工艺或系统 的验证，例如：配料罐的清洗方法，灌装机的清洗方法，葡萄糖含量测定方法等。 2.验证与确认的关系 厂房、设施、设备和检验仪器 的确认包括：配料罐、灌装机、轧口机、洗瓶机等硬件。 2.验证与确认确认的关系 在此意义上，确认是验证的一部分。 3.验证与再验证